Effekt og sikkerhed af Brinzolamid/Brimonidin fast kombination BID sammenlignet med Brinzolamid BID Plus Brimonidin BID hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der er utilstrækkeligt kontrolleret ved monoterapi eller i øjeblikket på flere IOP-sænkende medicin;
• Gennemsnitlige IOP-målinger inden for retningslinjer specificeret i protokollen. Må ikke være > 36 mmHg på noget tidspunkt;
• Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular;
• Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, tester positiv for graviditet, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen;
• Alvorligt tab af centralt synsfelt i begge øjne;
• Ude af stand til sikkert at seponere al IOP-sænkende øjenmedicin(er) i mindst 5 (± 1) til 28 (± 1) dage før E1-besøget;
• Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom;
• Øjentraume inden for de seneste 6 måneder;
• Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder;
• Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom, såsom retinal degeneration, diabetisk retinopati eller nethindeløsning;
• Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) score dårligere end 55 ETDRS-bogstaver (svarende til ca. 0,60 logMAR, 20/80 Snellen eller 0,25 decimal);
• Anden okulær patologi (inklusive alvorligt tørre øjne), der kan udelukke administration af α-adrenerg agonist og/eller topisk kulsyreanhydrasehæmmer (CAI);
• Intraokulær kirurgi inden for de seneste 6 måneder;
• Okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder;
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri;
• Eventuelle forhold, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen;
• Anamnese med aktiv, svær, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever- eller nyresygdom, der ville udelukke sikker administration af en topisk α-adrenerg agonist eller CAI;
• Nylig (inden for 4 uger efter E1-besøget) brug af højdosis (> 1 g dagligt) salicylatbehandling;
• Aktuel eller forventet behandling med psykotrope lægemidler, der forstærker adrenerg respons (f.eks. desipramin, amitriptylin);
• Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAOI);
• Samtidig brug af glukokortikoider administreret ad enhver vej;
• Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget;
• Overfølsomhed over for α-adrenerge agonister, topiske eller orale CAI'er, sulfonamidderivater eller over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
• Mindre end 30 dages stabilt doseringsregime før screeningsbesøget af enhver medicin (undtagen IOP-sænkende behandlinger) eller stoffer administreret ad en hvilken som helst måde og brugt på kronisk basis, som kan påvirke IOP, inklusive men ikke begrænset til β-adrenerge blokerende midler;
• Brug af yderligere topisk eller systemisk okulær hypotensiv medicin under undersøgelsen;
• Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.