Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Brinzolamid/Brimonidin BID im Vergleich zu Brinzolamid BID plus Brimonidin BID bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie (OHT)

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie, die durch Monotherapie oder derzeit mit mehreren IOP-senkenden Medikamenten unzureichend kontrolliert wird;
• Mittlere IOD-Messungen innerhalb der im Protokoll angegebenen Richtlinien. Darf zu keinem Zeitpunkt > 36 mmHg sein;
• In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
• Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, einen positiven Schwangerschaftstest haben, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillen oder nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden;
• Schwere zentrale Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen;
• Unfähig, alle IOD-senkenden Augenmedikamente für mindestens 5 (± 1) bis 28 (± 1) Tage vor dem E1-Besuch sicher abzusetzen;
• Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung;
• Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate;
• Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
• Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung;
• Bestkorrigierter Visuswert (BCVA) schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht ungefähr 0,60 logMAR, 20/80 Snellen oder 0,25 Dezimalstellen);
• Andere Augenerkrankungen (einschließlich schwerer Augentrockenheit), die die Verabreichung von α-adrenergen Agonisten und/oder topischen Carboanhydrasehemmern (CAI) ausschließen können;
• Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate;
• Okulare Laseroperation innerhalb der letzten 3 Monate;
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert;
• Alle Bedingungen, einschließlich schwerer Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würden;
• Vorgeschichte einer aktiven, schweren, instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, hepatischen oder renalen Erkrankung, die eine sichere Verabreichung eines topischen α-adrenergen Agonisten oder CAI ausschließen würde;
• Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach dem E1-Besuch) Anwendung einer hochdosierten (> 1 g täglich) Salicylattherapie;
• Aktuelle oder geplante Behandlung mit Psychopharmaka, die die adrenerge Reaktion verstärken (z. B. Desipramin, Amitriptylin);
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI);
• Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden, die auf beliebige Weise verabreicht werden;
• Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
• Überempfindlichkeit gegen α-adrenerge Agonisten, topische oder orale CAIs, Sulfonamid-Derivate oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation;
• Weniger als 30 Tage stabiles Dosierungsschema vor dem Screening-Besuch für Medikamente (ausgenommen IOD-senkende Behandlungen) oder Substanzen, die auf beliebigem Weg verabreicht und auf chronischer Basis verwendet werden, die den IOP beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf β-adrenerge Blocker;
• Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okularer hypotensiver Medikamente während der Studie;
• Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.