Účinnost a bezpečnost fixní kombinace brinzolamid/brimonidin BID ve srovnání s brinzolamidem BID plus brimonidin BID u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenzí (OHT)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze nedostatečně kontrolovaná monoterapií nebo v současné době více léky snižujícími NOT;
• Průměrné hodnoty IOP v rámci pokynů uvedených v protokolu. V žádném okamžiku nesmí být > 36 mmHg;
• Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie;
• Závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích;
• Nelze bezpečně vysadit všechny oční léky snižující NOT po dobu minimálně 5 (± 1) až 28 (± 1) dnů před návštěvou E1;
• Chronické, opakující se nebo závažné zánětlivé onemocnění oka;
• trauma oka během posledních 6 měsíců;
• Infekce oka nebo zánět oka během posledních 3 měsíců;
• Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice;
• Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) horší než 55 písmen ETDRS (ekvivalent přibližně 0,60 logMAR, 20/80 Snellen nebo 0,25 desetinné číslo);
• Jiná oční patologie (včetně závažného suchého oka), která může bránit podávání a-adrenergního agonisty a/nebo topického inhibitoru karboanhydrázy (CAI);
• nitrooční operace během posledních 6 měsíců;
• Laserová operace oka během posledních 3 měsíců;
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii;
• Jakékoli stavy včetně závažného onemocnění, které by podle názoru Zkoušejícího činilo Subjekt nevhodným pro studii;
• Anamnéza aktivního, těžkého, nestabilního nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního nebo renálního onemocnění, které by bránilo bezpečnému podávání topického α-adrenergního agonisty nebo CAI;
• Nedávné (během 4 týdnů od návštěvy E1) použití vysokých dávek (> 1 g denně) salicylátové terapie;
• Současná nebo předpokládaná léčba jakýmikoli psychotropními léky, které zvyšují adrenergní odpověď (např. desipramin, amitriptylin);
• Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI);
• Současné užívání glukokortikoidů podávaných jakoukoli cestou;
• Terapie jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
• Hypersenzitivita na α-adrenergní agonistické léky, topické nebo perorální CAI, sulfonamidové deriváty nebo na kteroukoli složku studovaných léků;
• Stabilní dávkovací režim méně než 30 dní před screeningovou návštěvou jakýchkoli léků (kromě léčby snižujících NOT) nebo látek podávaných jakýmkoli způsobem a užívaných chronicky, které mohou ovlivnit NOT, včetně, ale bez omezení na β-adrenergní blokátory;
• Použití jakékoli další topické nebo systémové oční hypotenzní medikace během studie;
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.