Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stałego połączenia brynzolamidu/brymonidyny BID w porównaniu z brynzolamidem BID plus brymonidyna BID u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Skuteczność i bezpieczeństwo brynzolamidu 10 mg/ml / brymonidyny 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina w porównaniu z brynzolamidem 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina plus brymonidyna 2 mg/ml krople do oczu, roztwór u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem tego badania jest porównanie stałej kombinacji (BID) [Brinzolamide 10 mg/ml / Brimonidyna 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina] z nieutrwaloną kombinacją (BID) [Brinzolamide 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina plus Brimonidyna 2 mg/ml krople do oczu, roztwór] w odniesieniu do skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na 2 fazy przeprowadzane kolejno przez łącznie 6 wizyt: faza I (badanie przesiewowe/kwalifikacja), która obejmuje wizytę przesiewową, po której następują 2 wizyty kwalifikacyjne (E1 i E2) oraz faza II (leczenie/kontynuacja) co obejmuje 3 wizyty w Tygodniu 2, Tygodniu 6 i Miesiącu 3. Po odstawieniu jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia podczas obu wizyt kwalifikacyjnych i u których pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego mieściły się w określonym zakresie w tym okresie, zostaną przydzieleni losowo do fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

493

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego niedostatecznie kontrolowanego za pomocą monoterapii lub obecnie wielu leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  • Średnie pomiary IOP mieszczące się w wytycznych określonych w protokole. Nie może być > 36 mmHg w żadnym punkcie czasowym;
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, z pozytywnym wynikiem testu na ciążę, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania;
  • Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach;
  • Brak możliwości bezpiecznego odstawienia wszystkich leków obniżających IOP na co najmniej 5 (± 1) do 28 (± 1) dni przed Wizytą E1;
  • Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu;
  • uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Infekcja oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki;
  • Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) gorszy niż 55 liter ETDRS (co odpowiada około 0,60 logMAR, 20/80 Snellena lub 0,25 dziesiętnie);
  • Inne patologie oka (w tym ciężki zespół suchego oka), które mogą wykluczać podanie agonisty receptora α-adrenergicznego i (lub) miejscowego inhibitora anhydrazy węglanowej (CAI);
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną;
  • Wszelkie stany, w tym ciężka choroba, które w opinii Badacza uczyniłyby Osobę nienadającą się do badania;
  • Czynna, ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, wątroby lub nerek w wywiadzie, która wykluczałaby bezpieczne podanie miejscowego agonisty receptora α-adrenergicznego lub CAI;
  • Niedawne (w ciągu 4 tygodni od wizyty E1) stosowanie dużych dawek (> 1 g dziennie) salicylanów;
  • Obecne lub przewidywane leczenie jakimikolwiek lekami psychotropowymi, które zwiększają odpowiedź adrenergiczną (np. dezypramina, amitryptylina);
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI);
  • Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów podawanych dowolną drogą;
  • Terapia innym środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową;
  • Nadwrażliwość na leki będące agonistami receptorów α-adrenergicznych, miejscowe lub doustne CAI, pochodne sulfonamidów lub którykolwiek składnik badanych leków;
  • mniej niż 30 dni stabilnego schematu dawkowania przed wizytą przesiewową jakichkolwiek leków (z wyłączeniem terapii obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub substancji podawanych jakąkolwiek drogą i stosowanych przewlekle, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe, w tym między innymi leków blokujących receptory β-adrenergiczne;
  • Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków obniżających ciśnienie do oczu podczas badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brinz/brzeg
Roztwór nośnika, 1 kropla, a następnie brynzolamid 10 mg/ml / brymonidyna 2 mg/ml o stałej kombinacji krople do oczu, zawiesina, 1 kropla, podawane w odstępie co najmniej 5 minut do leczonego oka (oczu) dwa razy dziennie (BID) przez 3 miesiące
Lek: Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo do celów maskujących
Lek: Brinzolamide 10 mg/mL / Brimonidine 2 mg/mL stała kombinacja krople do oczu, zawiesina
Aktywny komparator: Brinz+brzeg
Brymonidyna 2 mg/ml krople do oczu, roztwór, 1 kropla, a następnie brynzolamid 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina, 1 kropla, podawane w odstępie co najmniej 5 minut do leczonego oka (oczu) BID przez 3 miesiące
Lek: Brynzolamid 10 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Inne nazwy:
  • AZOPT™
Lek: Brymonidyna 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w mmHg. Dobowe IOP zdefiniowano jako średnią z trzech mierzonych punktów czasowych: 9 rano, +2 godziny i +7 godzin. Punktem odniesienia była średnia wartości dla 2 wizyt kwalifikacyjnych. Jeśli brakowało jednej z wartości, jako linię bazową przyjmowano drugą wartość, której nie brakowało. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę, tj. zmniejszenie IOP. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Asia, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-13-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj