Werkzaamheid en veiligheid van Brinzolamide/Brimonidine vaste combinatie tweemaal daags vergeleken met Brinzolamide tweemaal daags plus brimonidine tweemaal daags bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie onvoldoende onder controle met monotherapie of momenteel met meerdere IOD-verlagende medicijnen;
• Gemiddelde IOP-metingen binnen de richtlijnen gespecificeerd in het protocol. Mag op geen enkel moment > 36 mmHg zijn;
• In staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen;
• Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, positief testen op zwangerschap, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek;
• Ernstig centraal gezichtsveldverlies in beide ogen;
• Niet in staat om alle IOD-verlagende oogmedicatie(s) veilig te stoppen gedurende minimaal 5 (± 1) tot 28 (± 1) dagen voorafgaand aan E1 Visit;
• Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte;
• Oogtrauma in de afgelopen 6 maanden;
• Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden;
• Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening zoals netvliesdegeneratie, diabetische retinopathie of netvliesloslating;
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) scoort slechter dan 55 ETDRS-letters (gelijk aan ongeveer 0,60 logMAR, 20/80 Snellen of 0,25 decimaal);
• Andere oculaire pathologie (waaronder ernstige droge ogen) die de toediening van α-adrenerge agonist en/of topische koolzuuranhydraseremmer (CAI) kan verhinderen;
• intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden;
• Oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden;
• Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert;
• Alle omstandigheden, waaronder ernstige ziekte, die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor het onderzoek;
• Voorgeschiedenis van actieve, ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever- of nierziekte die veilige toediening van een topische α-adrenerge agonist of CAI in de weg zou staan;
• Recent (binnen 4 weken na het E1-bezoek) gebruik van een hoge dosis (> 1 g per dag) salicylaattherapie;
• Huidige of verwachte behandeling met psychofarmaca die de adrenerge respons versterken (bijv. desipramine, amitriptyline);
• Gelijktijdig gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI);
• Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden toegediend via welke route dan ook;
• Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Overgevoeligheid voor α-adrenerge agonisten, topische of orale CAI's, sulfonamidederivaten of voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie;
• Minder dan 30 dagen stabiel doseringsregime vóór het screeningsbezoek van medicijnen (met uitzondering van IOD-verlagende behandelingen) of stoffen die langs welke weg dan ook worden toegediend en die op chronische basis worden gebruikt en die de IOD kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot β-adrenerge blokkers;
• Gebruik van aanvullende topische of systemische oculaire hypotensieve medicatie tijdens het onderzoek;
• Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.