Efficacité et innocuité de l'association fixe Brinzolamide/Brimonidine BID par rapport au Brinzolamide BID plus Brimonidine BID chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT)

Critère d'intégration:

• Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire insuffisamment contrôlée en monothérapie ou actuellement sous plusieurs médicaments abaissant la PIO ;
• Moyenne des mesures de la PIO dans les lignes directrices spécifiées dans le protocole. Ne doit pas être > 36 mmHg à tout moment ;
• Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
• D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, dont le test de grossesse est positif, qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, qui allaitent ou qui ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude ;
• Perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre des yeux ;
• Incapable d'arrêter en toute sécurité tous les médicaments oculaires abaissant la PIO pendant au moins 5 (± 1) à 28 (± 1) jours avant la visite E1 ;
• Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou grave ;
• Traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois ;
• Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 derniers mois ;
• Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive telle qu'une dégénérescence rétinienne, une rétinopathie diabétique ou un décollement de la rétine ;
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieur à 55 lettres ETDRS (équivalent à environ 0,60 logMAR, 20/80 Snellen ou 0,25 décimal) ;
• Autre pathologie oculaire (y compris sécheresse oculaire sévère) pouvant empêcher l'administration d'agoniste α-adrénergique et/ou d'inhibiteur topique de l'anhydrase carbonique (CAI) ;
• Chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois ;
• Chirurgie oculaire au laser au cours des 3 derniers mois ;
• Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable ;
• Toute condition, y compris une maladie grave, qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ;
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique ou rénale active, grave, instable ou incontrôlée qui empêcherait l'administration sûre d'un agoniste α-adrénergique topique ou CAI ;
• Utilisation récente (dans les 4 semaines suivant la visite E1) d'un traitement à base de salicylate à forte dose (> 1 g par jour) ;
• Traitement actuel ou prévu avec des médicaments psychotropes qui augmentent la réponse adrénergique (par exemple, désipramine, amitriptyline) ;
• Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
• Utilisation concomitante de glucocorticoïdes administrés par n'importe quelle voie ;
• Thérapie avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ;
• Hypersensibilité aux médicaments agonistes α-adrénergiques, aux CAI topiques ou oraux, aux dérivés de sulfamide ou à tout composant des médicaments à l'étude ;
• Moins de 30 jours de schéma posologique stable avant la visite de dépistage de tout médicament (à l'exclusion des traitements abaissant la PIO) ou de toute substance administrée par n'importe quelle voie et utilisé de manière chronique susceptible d'affecter la PIO, y compris, mais sans s'y limiter, les agents bloquants β-adrénergiques ;
• Utilisation de tout médicament hypotenseur oculaire topique ou systémique supplémentaire pendant l'étude ;
• D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.