Efficacia e sicurezza della combinazione fissa di brinzolamide/brimonidina BID rispetto a brinzolamide BID più brimonidina BID in soggetti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare non sufficientemente controllata in monoterapia o attualmente in terapia con più farmaci per abbassare la PIO;
• Misurazioni medie della PIO entro le linee guida specificate nel protocollo. Non deve essere > 36 mmHg in nessun momento;
• In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono in gravidanza, risultano positive al test di gravidanza, intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, allattamento al seno o non sono d'accordo a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati durante lo studio;
• Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi;
• Incapace di interrompere in modo sicuro tutti i farmaci oculari che riducono la PIO per un minimo di 5 (± 1) a 28 (± 1) giorni prima della visita E1;
• Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave;
• Trauma oculare negli ultimi 6 mesi;
• Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi;
• Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina;
• Punteggio dell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) peggiore di 55 lettere ETDRS (equivalente a circa 0,60 logMAR, 20/80 Snellen o 0,25 decimale);
• Altre patologie oculari (incluso secchezza oculare grave) che possono precludere la somministrazione di agonisti α-adrenergici e/o inibitori dell'anidrasi carbonica (CAI) topici;
• Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi;
• Chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi;
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile;
• Qualsiasi condizione inclusa una grave malattia che renderebbe il Soggetto, a parere dello Sperimentatore, inadatto allo studio;
• Storia di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, epatica o renale attiva, grave, instabile o incontrollata che precluderebbe la somministrazione sicura di un agonista α-adrenergico topico o CAI;
• Uso recente (entro 4 settimane dalla visita E1) di terapia con salicilato ad alte dosi (> 1 g al giorno);
• Trattamento attuale o previsto con farmaci psicotropi che aumentano la risposta adrenergica (p. es., desipramina, amitriptilina);
• Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO);
• Uso concomitante di glucocorticoidi somministrati per qualsiasi via;
• Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening;
• Ipersensibilità a farmaci agonisti α-adrenergici, CAI topici o orali, derivati ​​sulfamidici o a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
• Regime di dosaggio stabile inferiore a 30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi farmaco (esclusi i trattamenti per l'abbassamento della PIO) o sostanze somministrate per qualsiasi via e utilizzate su base cronica che possono influire sulla PIO, inclusi ma non limitati a agenti bloccanti β-adrenergici;
• Uso di qualsiasi altro farmaco ipotensivo oculare topico o sistemico durante lo studio;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.