En undersøgelse af LY3143753 og LY3185643 i sunde deltagere
11. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkelt-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3143753 og LY3185643 hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsen involverer en enkelt dosis LY3143753 eller LY3185643, givet som en injektion i maven.
Undersøgelsen vil evaluere virkningerne af LY3143753 eller LY3185643 på din krop.
Undersøgelsen varer cirka 12 uger for hver deltager, eksklusive screening.
Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.
Denne undersøgelse involverer del A (LY3143753) og del B (LY3185643).
Deltagerne kan kun tilmeldes i én del og på ét dosisniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent sunde hanner eller hunner
- Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier
- Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller off-label brug af et lægemiddel eller en enhed
- Har inden for de sidste 3 måneder deltaget i et klinisk forsøg
- Har kendte eller igangværende psykiatriske lidelser
- Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
- Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
- Anamnese med/nuværende fæokromocytom
- Anamnese med/nuværende insulinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3143753 (Del A)
Enkelt subkutan (SC) injektion af stigende doser af LY3143753 på dag 1
|
Administreret via SC-injektion
|
|
Eksperimentel: LY3185643 (del B)
Enkel SC-injektion af stigende doser af LY3185643 på dag 1
|
Administreret via SC-injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Enkel SC-injektion af normalt saltvand på dag 1
|
Administreret via SC-injektion
|
|
Aktiv komparator: rGlucagon (del B)
Enkel SC-injektion på dag 1
|
Administreret via SC-injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Enkel SC-injektion af normalt saltvand på dag 1
|
Administreret via SC-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 84 dage)
|
En oversigt over andre ikke-alvorlige uønskede hændelser og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline til studieafslutning (op til 84 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i del A
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
|
PK: Cmax for del B
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
|
PK: Areal under koncentrationskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) i del A
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
|
PK: AUC(0-∞) i del B
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
|
PK: Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) i del A
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
|
PK: Tmax i del B
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 timer
|
|
Farmakodynamisk (PD): Absolut maksimal blodsukker i del A
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
|
PD absolut maksimal blodsukker i del B
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
|
PD: Maksimal glukosestigning (Gmax) i del A
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
|
PD: Gmax af del B
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
|
PD: Tid til maksimal blodsukker (Gtmax) i del A
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
|
PD: Gtmax for del B
Tidsramme: Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
Fordosis, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutter og 2, 2,5, 3, 4 timer
|
|
QT-interval som korrigeret af Fridericia-metoden (QTcF) ændring fra basislinjen i del A
Tidsramme: Baseline, 8 timer efter lægemiddeladministration
|
Baseline, 8 timer efter lægemiddeladministration
|
|
QTcF-ændring fra baseline i del B
Tidsramme: Baseline, 8 timer efter lægemiddeladministration
|
Baseline, 8 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15503
- I7U-MC-GAHA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .