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Uno studio di LY3143753 e LY3185643 in partecipanti sani

11 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3143753 e LY3185643 in soggetti sani

Lo studio prevede una singola dose di LY3143753 o LY3185643, somministrata come iniezione nell'addome. Lo studio valuterà gli effetti di LY3143753 o LY3185643 sul tuo corpo. Lo studio è di circa 12 settimane per ciascun partecipante, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Questo studio coinvolge la Parte A (LY3143753) e la Parte B (LY3185643). I partecipanti possono iscriversi solo a una parte e a un livello di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine apertamente sani
  • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Il personale del sito dell'investigatore è direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate
  • Sono attualmente iscritti a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo
  • Aver partecipato, negli ultimi 3 mesi, a uno studio clinico
  • Avere disturbi psichiatrici noti o in corso
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
  • Storia di/attuale feocromocitoma
  • Storia di/attuale insulinoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3143753 (Parte A)
Singola iniezione sottocutanea (SC) di dosi crescenti di LY3143753 il giorno 1
Droga: LY3143753 (Parte A)
Somministrato tramite iniezione SC
Sperimentale: LY3185643 (Parte B)
Singola iniezione sottocutanea di dosi crescenti di LY3185643 il giorno 1
Droga: LY3185643 (Parte B)
Somministrato tramite iniezione SC
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Singola iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica il giorno 1
Droga: Placebo (parte A e parte B)
Somministrato tramite iniezione SC
Comparatore attivo: rGlucagone (Parte B)
Singola iniezione SC il giorno 1
Droga: rGlucagone (Parte B)
Somministrato tramite iniezione SC
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Singola iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica il giorno 1
Droga: Placebo (parte A e parte B)
Somministrato tramite iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 84 giorni)
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Dal basale al completamento dello studio (fino a 84 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco (Cmax) della Parte A
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
PK: Cmax della parte B
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
PK: area sotto la curva di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]) della parte A
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
PK: AUC(0-∞) della Parte B
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
PK: Tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) della Parte A
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
PK: Tmax della parte B
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 ore
Farmacodinamica (PD): glicemia massima assoluta della parte A
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
PD Glicemia massima assoluta della parte B
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
PD: Aumento massimo del glucosio (Gmax) della Parte A
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
PD: Gmax della Parte B
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
PD: Tempo per raggiungere la glicemia massima (Gtmax) della Parte A
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
PD: Gtmax della Parte B
Lasso di tempo: Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
Predose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuti e 2, 2,5, 3, 4 ore
Intervallo QT corretto dal metodo Fridericia (QTcF) Variazione rispetto al basale della Parte A
Lasso di tempo: Basale, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione del QTcF rispetto al basale della Parte B
Lasso di tempo: Basale, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale, 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15503
  • I7U-MC-GAHA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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