Eine Studie zu LY3143753 und LY3185643 bei gesunden Teilnehmern
11. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3143753 und LY3185643 bei gesunden Probanden
Die Studie umfasst eine Einzeldosis von LY3143753 oder LY3185643, die als Injektion in den Bauch verabreicht wird.
In der Studie werden die Auswirkungen von LY3143753 oder LY3185643 auf Ihren Körper untersucht.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 12 Wochen, ohne Screening.
Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.
Diese Studie umfasst Teil A (LY3143753) und Teil B (LY3185643).
Teilnehmer können sich nur für einen Teil und eine Dosisstufe anmelden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen
- Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Sind die Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts direkt mit dieser Studie verbunden und ihre unmittelbaren Familienangehörigen?
- Sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IP) oder der Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts beteiligt
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate an einer klinischen Studie teilgenommen
- Sie haben bekannte oder bestehende psychiatrische Störungen
- Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
- Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Anamnese/aktuelles Phäochromozytom
- Vorgeschichte/aktuelles Insulinom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3143753 (Teil A)
Einzelne subkutane (SC) Injektion aufsteigender Dosen von LY3143753 am Tag 1
|
Wird per SC-Injektion verabreicht
|
|
Experimental: LY3185643 (Teil B)
Einzelne SC-Injektion aufsteigender Dosen von LY3185643 am Tag 1
|
Wird per SC-Injektion verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Einzelne SC-Injektion von normaler Kochsalzlösung am 1. Tag
|
Wird per SC-Injektion verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: rGlucagon (Teil B)
Einzelne SC-Injektion am 1. Tag
|
Wird per SC-Injektion verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Einzelne SC-Injektion von normaler Kochsalzlösung am 1. Tag
|
Wird per SC-Injektion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (bis zu 84 Tage)
|
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von ihrer Ursache, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
|
Ausgangsbasis bis zum Abschluss der Studie (bis zu 84 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Teil A
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
|
PK: Cmax von Teil B
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
|
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Teil A
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
|
PK: AUC(0-∞) von Teil B
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
|
PK: Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Teil A
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
|
PK: Tmax von Teil B
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 Stunden
|
|
Pharmakodynamik (PD): Absoluter maximaler Blutzucker von Teil A
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
|
PD Absoluter maximaler Blutzucker von Teil B
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
|
PD: Maximaler Glukoseanstieg (Gmax) von Teil A
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
|
PD: Gmax von Teil B
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
|
PD: Zeit bis zum maximalen Blutzucker (Gtmax) von Teil A
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
|
PD: Gtmax von Teil B
Zeitfenster: Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
Vordosierung: 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 Minuten und 2, 2,5, 3, 4 Stunden
|
|
QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Methode (QTcF), Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Teil A
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Ausgangswert, 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
|
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Ausgangswert, 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15503
- I7U-MC-GAHA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .