Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3143753 és LY3185643 vizsgálata egészséges résztvevők körében

2019. március 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3143753 és LY3185643 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon

A vizsgálat az LY3143753 vagy LY3185643 egyszeri adagját foglalja magában, injekcióként adva a hasba. A tanulmány értékeli az LY3143753 vagy LY3185643 szervezetre gyakorolt ​​hatását. A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 12 hétig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Ez a tanulmány magában foglalja az A részt (LY3143753) és a B részt (LY3185643). A résztvevők csak egy részre és egy dózisszintre iratkozhatnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények
  • Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálóhelyi személyzet közvetlenül kapcsolódik-e ehhez a tanulmányhoz és közvetlen családtagjaik
  • Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely egy vizsgálati terméket (IP) vagy egy gyógyszer vagy eszköz címkén kívüli használatát foglalja magában
  • Az elmúlt 3 hónapban részt vett egy klinikai vizsgálatban
  • Ismert vagy folyamatban lévő pszichiátriai rendellenességei vannak
  • Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
  • Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
  • Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
  • Anamnézisben/jelenlegi phaeochromocytoma
  • Az anamnézisben/jelenlegi insulinoma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3143753 (A rész)
Az LY3143753 növekvő dózisú egyszeri szubkután (SC) injekciója az 1. napon
Drog: LY3143753 (A rész)
SC injekcióval adják be
Kísérleti: LY3185643 (B rész)
Az LY3185643 növekvő dózisú egyszeri SC injekciója az 1. napon
Drog: LY3185643 (B rész)
SC injekcióval adják be
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Normál sóoldat egyszeri SC injekciója az 1. napon
Drog: Placebo (A és B rész)
SC injekcióval adják be
Aktív összehasonlító: rGlukagon (B rész)
Egyetlen SC injekció az 1. napon
Drog: rGlukagon (B rész)
SC injekcióval adják be
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Normál sóoldat egyszeri SC injekciója az 1. napon
Drog: Placebo (A és B rész)
SC injekcióval adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 84 nap)
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 84 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) az A. részben
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
PK: B. rész Cmax
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
PK: Az A rész koncentrációs görbe alatti területe nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
PK: B. rész AUC(0-∞).
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
PK: Az A rész maximális gyógyszerkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
PK: B rész Tmax
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 óra
Farmakodinámiás (PD): Az A. rész abszolút maximális vércukorszintje
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
B rész PD abszolút maximális vércukorszintje
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
PD: Maximális glükóz-növekedés (Gmax) az A. részben
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
PD: B rész Gmax-ja
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
PD: A maximális vércukorszint eléréséig eltelt idő (Gtmax) az A. részben
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
PD: B. rész Gtmax
Időkeret: Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
Előadagolás, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, perc és 2, 2,5, 3, 4 óra
A QT-intervallum Fridericia-módszerrel (QTcF) korrigált változása az A rész kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 órával a gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot, 8 órával a gyógyszer beadása után
QTcF változás a B. rész alapvonalához képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 órával a gyógyszer beadása után
Kiindulási állapot, 8 órával a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15503
  • I7U-MC-GAHA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3143753 (A rész)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel