健康な参加者におけるLY3143753とLY3185643の研究
2019年3月11日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における LY3143753 および LY3185643 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量研究
この研究には、腹部への注射としてLY3143753またはLY3185643を単回投与することが含まれます。
この研究では、LY3143753 または LY3185643 が身体に及ぼす影響を評価します。
研究は各参加者につき約 12 週間かかります（スクリーニングは含まれません）。
研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。
この研究にはパート A (LY3143753) とパート B (LY3185643) が含まれます。
参加者は、1 つの部位および 1 つの用量レベルにのみ登録できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または女性
- 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究手順に従う意欲がある
除外基準:
- 研究施設の職員はこの研究に直接関係しており、その近親者はいますか
- 現在、治験薬（IP）または医薬品または機器の適応外使用を含む臨床試験に登録されています
- 過去3か月以内に臨床試験に参加したことがある
- 既知または進行中の精神障害がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- 褐色細胞腫の病歴/現在
- インスリノーマの病歴/現在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3143753 (パート A)
1日目のLY3143753の漸増用量の単回皮下(SC)注射
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皮下注射により投与される
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実験的：LY3185643 (パート B)
1日目のLY3185643の漸増用量の単回皮下注射
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皮下注射により投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
1日目に生理食塩水を1回皮下注射
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皮下注射により投与される
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アクティブコンパレータ：rグルカゴン (パート B)
1日目に単回皮下注射
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皮下注射により投与される
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
1日目に生理食塩水を1回皮下注射
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皮下注射により投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最長84日）
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他の非重篤な有害事象およびすべての重篤な有害事象の概要は、因果関係にかかわらず、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
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ベースラインから研究完了まで（最長84日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): パート A の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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PK: パート B の Cmax
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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PK: パート A のゼロから無限大までの濃度曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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PK: パート B の AUC(0-∞)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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PK: パート A の最大薬物濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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PK: パート B の Tmax
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4、6、8時間
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薬力学 (PD): パート A の絶対最大血糖値
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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PD パート B の絶対最大血糖値
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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PD: パート A の最大グルコース増加量 (Gmax)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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PD: パート B の Gmax
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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PD: パート A の最大血糖値までの時間 (Gtmax)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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PD: パート B の Gtmax
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、550、60、70、80、90、105、分および2、2.5、3、4時間
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フリデリシア法 (QTcF) によって補正された QT 間隔のパート A のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、薬物投与から 8 時間後
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ベースライン、薬物投与から 8 時間後
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パート B のベースラインからの QTcF の変更
時間枠：ベースライン、薬物投与から 8 時間後
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ベースライン、薬物投与から 8 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15503
- I7U-MC-GAHA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY3143753 (パート A)の臨床試験
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了