Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3143753 e LY3185643 em participantes saudáveis

11 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3143753 e LY3185643 em indivíduos saudáveis

O estudo envolve uma dose única de LY3143753 ou LY3185643, administrada como uma injeção no abdômen. O estudo avaliará os efeitos do LY3143753 ou LY3185643 em seu corpo. O estudo é de aproximadamente 12 semanas para cada participante, não incluindo a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Este estudo envolve a Parte A (LY3143753) e a Parte B (LY3185643). Os participantes só podem se inscrever em uma parte e em um nível de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos ou fêmeas abertamente saudáveis
  • São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos
  • Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental (IP) ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo
  • Ter participado, nos últimos 3 meses, em um ensaio clínico
  • Têm distúrbios psiquiátricos conhecidos ou em curso
  • Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
  • Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
  • Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
  • Histórico/atual de feocromocitoma
  • História de/atual insulinoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3143753 (Parte A)
Injeção única subcutânea (SC) de doses ascendentes de LY3143753 no Dia 1
Medicamento: LY3143753 (Parte A)
Administrado por injeção SC
Experimental: LY3185643 (Parte B)
Injeção SC única de doses ascendentes de LY3185643 no Dia 1
Medicamento: LY3185643 (Parte B)
Administrado por injeção SC
Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Injeção SC única de solução salina normal no Dia 1
Medicamento: Placebo (Parte A e Parte B)
Administrado por injeção SC
Comparador Ativo: rGlucagon (Parte B)
Injeção SC única no dia 1
Medicamento: rGlucagon (Parte B)
Administrado por injeção SC
Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Injeção SC única de solução salina normal no Dia 1
Medicamento: Placebo (Parte A e Parte B)
Administrado por injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 84 dias)
Um resumo de outros eventos adversos não graves e de todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base para a conclusão do estudo (até 84 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima do Fármaco (Cmax) da Parte A
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
PK: Cmax da Parte B
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
PK: Área sob a curva de concentração de zero a infinito (AUC[0-∞]) da Parte A
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
PK: AUC(0-∞) da Parte B
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
PK: Tempo para Concentração Máxima de Droga (Tmax) da Parte A
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
PK: Tmax da Parte B
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 horas
Farmacodinâmica (PD): Glicemia Máxima Absoluta da Parte A
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
PD Glicemia Máxima Absoluta no Sangue da Parte B
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
PD: Aumento Máximo de Glicose (Gmax) da Parte A
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
PD: Gmax da Parte B
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
PD: Tempo para Glicemia Máxima (Gtmax) da Parte A
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
PD: Gtmax da Parte B
Prazo: Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
Pré-dose, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105 minutos e 2, 2,5, 3, 4 horas
Intervalo QT corrigido pelo método Fridericia (QTcF) Alteração da linha de base da Parte A
Prazo: Linha de base, 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base, 8 horas após a administração do medicamento
Mudança QTcF da linha de base da Parte B
Prazo: Linha de base, 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base, 8 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15503
  • I7U-MC-GAHA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3143753 (Parte A)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever