Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3143753 a LY3185643 u zdravých účastníků

11. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3143753 a LY3185643 u zdravých subjektů

Studie zahrnuje jednu dávku LY3143753 nebo LY3185643, podanou jako injekci do břicha. Studie vyhodnotí účinky LY3143753 nebo LY3185643 na vaše tělo. Studie trvá přibližně 12 týdnů pro každého účastníka, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Tato studie zahrnuje část A (LY3143753) a část B (LY3185643). Účastníci se mohou přihlásit pouze v jedné části a na jedné dávkové úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a jejich nejbližší rodinní příslušníci
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt (IP) nebo off-label použití léku nebo zařízení
  • Během posledních 3 měsíců se účastnili klinické studie
  • Máte známé nebo přetrvávající psychiatrické poruchy
  • Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
  • Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
  • Anamnéza/aktuální feochromocytom
  • Anamnéza/aktuální inzulinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3143753 (část A)
Jedna subkutánní (SC) injekce stoupajících dávek LY3143753 v den 1
Lék: LY3143753 (část A)
Podává se SC injekcí
Experimentální: LY3185643 (část B)
Jedna SC injekce stoupajících dávek LY3185643 v den 1
Lék: LY3185643 (část B)
Podává se SC injekcí
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Jedna SC injekce normálního fyziologického roztoku v den 1
Lék: Placebo (část A a část B)
Podává se SC injekcí
Aktivní komparátor: rglukagon (část B)
Jedna SC injekce v den 1
Lék: rglukagon (část B)
Podává se SC injekcí
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Jedna SC injekce normálního fyziologického roztoku v den 1
Lék: Placebo (část A a část B)
Podává se SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dokončení studie (až 84 dní)
Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do dokončení studie (až 84 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace léčiva (Cmax) části A
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
PK: Cmax části B
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
PK: Oblast pod koncentrační křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) části A
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
PK: AUC(0-∞) části B
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
PK: Čas do maximální koncentrace léčiva (Tmax) části A
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
PK: Tmax části B
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 hodin
Farmakodynamické (PD): Absolutní maximální hladina glukózy v krvi části A
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
PD Absolutní maximální hladina glukózy v krvi části B
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
PD: Maximální zvýšení glukózy (Gmax) části A
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
PD: Gmax části B
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
PD: Čas do maximální hladiny glukózy v krvi (Gtmax) části A
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
PD: Gtmax části B
Časové okno: Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
Předdávka, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minut a 2, 2,5, 3, 4 hodiny
Interval QT korigovaný metodou Fridericia (QTcF) Změna od základní linie části A
Časové okno: Výchozí stav, 8 hodin po podání léku
Výchozí stav, 8 hodin po podání léku
Změna QTcF od výchozího stavu části B
Časové okno: Výchozí stav, 8 hodin po podání léku
Výchozí stav, 8 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15503
  • I7U-MC-GAHA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3143753 (část A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit