건강한 참가자의 LY3143753 및 LY3185643 연구
2019년 3월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3143753 및 LY3185643의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이 연구에는 복부에 주사하는 LY3143753 또는 LY3185643의 단일 용량이 포함됩니다.
이 연구는 LY3143753 또는 LY3185643이 신체에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 약 12주입니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.
이 연구에는 파트 A(LY3143753) 및 파트 B(LY3185643)가 포함됩니다.
참가자는 한 부분과 한 용량 수준으로만 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leeds, 영국, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구 및 직계 가족과 직접적으로 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니까?
- 현재 연구 제품(IP) 또는 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 자
- 알려진 또는 진행중인 정신 장애가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 크롬친화세포종의 병력/현재
- 현재 인슐린종의 병력/현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3143753(파트 A)
제1일에 LY3143753의 상승 용량의 단일 피하(SC) 주사
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SC 주사를 통해 투여
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실험적: LY3185643(파트 B)
제1일에 LY3185643의 상승 용량의 단일 SC 주사
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SC 주사를 통해 투여
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위약 비교기: 위약(파트 A)
1일째 생리식염수 단일 SC 주사
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SC 주사를 통해 투여
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활성 비교기: r글루카곤(파트 B)
1일차 단일 SC 주입
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SC 주사를 통해 투여
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위약 비교기: 위약(파트 B)
1일째 생리식염수 단일 SC 주사
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SC 주사를 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 84일)
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다른 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(PK): 파트 A의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
|
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PK: 부분 B의 Cmax
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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PK: 파트 A의 0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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PK: 파트 B의 AUC(0-∞)
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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PK: 파트 A의 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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PK: 부분 B의 Tmax
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4, 6, 8시간
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약력학(PD): 파트 A의 절대 최대 혈당
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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파트 B의 PD 절대 최대 혈당
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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PD: 파트 A의 최대 포도당 증가량(Gmax)
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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PD: 파트 B의 Gmax
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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PD: 파트 A의 최대 혈당(Gtmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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PD: 파트 B의 Gtmax
기간: 투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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투여 전, 5,10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, 분 및 2, 2.5, 3, 4시간
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Fridericia 방법(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격이 파트 A의 기준선에서 변경됨
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 8시간
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베이스라인, 약물 투여 후 8시간
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파트 B의 기준선에서 QTcF 변경
기간: 베이스라인, 약물 투여 후 8시간
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베이스라인, 약물 투여 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15503
- I7U-MC-GAHA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY3143753(파트 A)에 대한 임상 시험
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Louisiana State University Health Sciences Center...Millennium Pharmaceuticals, Inc.빼는