Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3143753:sta ja LY3185643:sta terveillä osallistujilla

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3143753:n ja LY3185643:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tutkimukseen sisältyy yksittäinen annos LY3143753:a tai LY3185643:a, joka annetaan injektiona vatsaan. Tutkimuksessa arvioidaan LY3143753:n tai LY3185643:n vaikutuksia kehoosi. Tutkimus kestää noin 12 viikkoa jokaiselle osallistujalle, ei sisällä seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Tämä tutkimus sisältää osan A (LY3143753) ja osan B (LY3185643). Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan ja yhdelle annostasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet urokset tai naaraat
  • Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovatko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja heidän perheensä
  • olet tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (IP) tai lääkkeen tai laitteen käyttömerkintöjen ulkopuolella
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sinulla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
  • Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
  • Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
  • Aiempi/nykyinen feokromosytooma
  • Aiempi/nykyinen insulinooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3143753 (osa A)
Yksittäinen ihonalainen (SC) injektio LY3143753:n nousevilla annoksilla päivänä 1
Lääke: LY3143753 (osa A)
Annetaan SC-injektiona
Kokeellinen: LY3185643 (osa B)
Yksittäinen sc-injektio LY3185643:n nousevilla annoksilla päivänä 1
Lääke: LY3185643 (osa B)
Annetaan SC-injektiona
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Yksi SC-injektio normaalia suolaliuosta päivänä 1
Lääke: Placebo (osa A ja osa B)
Annetaan SC-injektiona
Active Comparator: rGlukagoni (osa B)
Yksi SC-injektio päivänä 1
Lääke: rGlukagoni (osa B)
Annetaan SC-injektiona
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Yksi SC-injektio normaalia suolaliuosta päivänä 1
Lääke: Placebo (osa A ja osa B)
Annetaan SC-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun saattamiseen (jopa 84 päivää)
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Lähtötilanne opintojen loppuun saattamiseen (jopa 84 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) osassa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
PK: osan B Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
PK: A-osan pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
PK: AUC(0-∞) osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
PK: Aika osan A enimmäislääkkeen pitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
PK: Osan B Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 tuntia
Farmakodynaaminen (PD): osan A absoluuttinen maksimi verensokeri
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
PD:n absoluuttinen maksimi verensokeri osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
PD: Suurin glukoosin lisäys (Gmax) osassa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
PD: osan B Gmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
PD: Aika maksimiverensokerin (Gtmax) saavuttamiseen osassa A
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
PD: Gtmax osassa B
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 550, 60, 70, 80, 90, 105, minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4 tuntia
QT-väli korjattuna Fridericia-menetelmällä (QTcF) Muutos osan A lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
QTcF-muutos osan B lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15503
  • I7U-MC-GAHA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3143753 (osa A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa