- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02347956
Sikkerheden og gennemførligheden af reduceret portrobotisk distal gastrectomy ved brug af enkeltsted til kirurgisk behandling af tidlig gastrisk cancer
12. november 2015 opdateret af: Yonsei University
Mavekræft er en af de mest almindelige maligne sygdomme på verdensplan.
Kirurgisk resektion af tumoren er den eneste helbredende behandling for mavekræft.
Imidlertid ledsager kirurgisk indgreb postoperativ smerte og langvarig indlæggelse.
For at mindske det kirurgiske traume og stress blev minimalt invasiv kirurgi indført.
Laparoskopisk gastrectomy blev accepteret som et sikkert og effektivt alternativ til åben gastrectomy.
Desuden anses reduceret port og enkelt port laparoskopisk gastrectomy for at minimere det kirurgiske traume under gastrectomy.
Begrænsninger af laparoskopisk tilgang ved brug af reduceret port inkluderer imidlertid uergonomisk stilling af kirurgen, fysiologisk tremor og kollision af instrumenter.
For at overvinde disse begrænsninger gjorde robotkirurgi ved hjælp af ny single-site teknologi kirurger i stand til at udføre den kirurgiske procedure, hvilket reducerede antallet af trokarer fra tre til én for indsættelse af skop og to robotarme.
Tidligere blev der rapporteret om vellykket anvendelse af single-site teknologi til kolecystektomi og hysterektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at validere sikkerheden og gennemførligheden af reduceret portrobot distal gastrectomy ved hjælp af single-site teknologi til kirurgisk behandling af gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et resecerbart, vævsbekræftet adenokarcinom i maven
- Tidlig gastrisk cancer helbredes ved distal gastrectomy
- ALDER: 20-70
- ØKOG: 0-1
- ASA scorer 1-3
- En patient, der underskrev det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret læsion med metastatisk cancer
- læsion, der kan helbredes ved EMR eller ESD
- Tidligere større abdominal operation
- Kompliceret mavekræft (obstruktion eller perforation)
- Anamnese med anden primær tumor inden for 5 år
- Aktiv anden primær tumor
- Sårbare personer (gravide kvinder, analfabeter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret havnegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Tokunaga M, Sugisawa N, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Early phase II study of robot-assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA gastric cancer. Gastric Cancer. 2014;17(3):542-7. doi: 10.1007/s10120-013-0293-3. Epub 2013 Sep 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2015
Først opslået (Skøn)
28. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2014-0864
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .