- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02347956
A segurança e a viabilidade da gastrectomia distal robótica de porta reduzida usando um único local para tratamento cirúrgico do câncer gástrico precoce
12 de novembro de 2015 atualizado por: Yonsei University
O câncer gástrico é uma das neoplasias malignas mais comuns em todo o mundo.
A ressecção cirúrgica do tumor é o único tratamento curativo para o câncer gástrico.
No entanto, o procedimento cirúrgico acompanha a dor pós-operatória e a internação prolongada.
Para diminuir o trauma cirúrgico e o estresse, a cirurgia minimamente invasiva foi introduzida.
A gastrectomia laparoscópica foi aceita como alternativa segura e eficaz à gastrectomia aberta.
Além disso, a gastrectomia laparoscópica por portal reduzido e por portal único é considerada para minimizar o trauma cirúrgico durante a gastrectomia.
No entanto, as limitações da abordagem laparoscópica usando porta reduzida incluem postura não ergonômica do cirurgião, tremor fisiológico e colisão de instrumentos.
Para superar essas limitações, a cirurgia robótica usando a nova tecnologia de local único permitiu que os cirurgiões realizassem o procedimento cirúrgico reduzindo o número de trocartes de três para um para inserção de escopo e dois braços robóticos.
Anteriormente, foi relatada a aplicação bem-sucedida da tecnologia de local único para colecistectomia e histerectomia.
O objetivo deste estudo é validar a segurança e a viabilidade da gastrectomia distal robótica com porta reduzida usando a tecnologia de local único para o tratamento cirúrgico do câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago ressecável e confirmado por tecido
- Câncer gástrico precoce curável por gastrectomia distal
- IDADE: 20-70
- ECOG: 0-1
- Pontuação ASA 1-3
- Um paciente que assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesão avançada com câncer metastático
- lesão que é curável por EMR ou ESD
- Grande cirurgia abdominal prévia
- Câncer gástrico complicado (obstrução ou perfuração)
- História com outro tumor primário dentro de 5 anos
- Outro tumor primário ativo
- Sujeitos vulneráveis (grávidas, analfabetos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de portas reduzido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
morbidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0864
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