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Die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergesteuerten distalen Gastrektomie mit reduziertem Port unter Verwendung einer einzigen Stelle für die chirurgische Behandlung von Magenfrühkrebs

12. November 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit. Die chirurgische Entfernung des Tumors ist die einzige kurative Behandlung von Magenkrebs. Der chirurgische Eingriff geht jedoch mit postoperativen Schmerzen und verlängertem Krankenhausaufenthalt einher. Um das chirurgische Trauma und den Stress zu verringern, wurde die minimalinvasive Chirurgie eingeführt. Die laparoskopische Gastrektomie wurde als sichere und wirksame Alternative zur offenen Gastrektomie akzeptiert. Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die laparoskopische Gastrektomie mit reduziertem Port und Single-Port das chirurgische Trauma während der Gastrektomie minimiert. Zu den Einschränkungen des laparoskopischen Zugangs mit reduziertem Port gehören jedoch die unergonomische Haltung des Chirurgen, das physiologische Zittern und die Kollision von Instrumenten. Um diese Einschränkungen zu überwinden, ermöglichte die Roboterchirurgie mit neuartiger Single-Site-Technologie den Chirurgen, den chirurgischen Eingriff durchzuführen und die Anzahl der Trokare zum Einführen des Endoskops und zweier Roboterarme von drei auf einen zu reduzieren. Zuvor wurde über die erfolgreiche Anwendung der Single-Site-Technologie für Cholezystektomie und Hysterektomie berichtet. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergesteuerten distalen Gastrektomie mit reduziertem Port unter Verwendung der Single-Site-Technologie für die chirurgische Behandlung von Magenkrebs zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein resezierbares, gewebebestätigtes Adenokarzinom des Magens
  2. Magenfrühkrebs heilbar durch distale Gastrektomie
  3. ALTER: 20-70
  4. ECOG: 0-1
  5. ASA-Score 1-3
  6. Ein Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Läsion mit metastasierendem Krebs
  2. Läsion, die durch EMR oder ESD heilbar ist
  3. Vorherige große Bauchoperation
  4. Komplizierter Magenkrebs (Obstruktion oder Perforation)
  5. Vorgeschichte mit anderem Primärtumor innerhalb von 5 Jahren
  6. Aktiver anderer Primärtumor
  7. Gefährdete Personen (Schwangere, Analphabeten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Portgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

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