- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02347956
Die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergesteuerten distalen Gastrektomie mit reduziertem Port unter Verwendung einer einzigen Stelle für die chirurgische Behandlung von Magenfrühkrebs
12. November 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Magenkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen weltweit.
Die chirurgische Entfernung des Tumors ist die einzige kurative Behandlung von Magenkrebs.
Der chirurgische Eingriff geht jedoch mit postoperativen Schmerzen und verlängertem Krankenhausaufenthalt einher.
Um das chirurgische Trauma und den Stress zu verringern, wurde die minimalinvasive Chirurgie eingeführt.
Die laparoskopische Gastrektomie wurde als sichere und wirksame Alternative zur offenen Gastrektomie akzeptiert.
Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die laparoskopische Gastrektomie mit reduziertem Port und Single-Port das chirurgische Trauma während der Gastrektomie minimiert.
Zu den Einschränkungen des laparoskopischen Zugangs mit reduziertem Port gehören jedoch die unergonomische Haltung des Chirurgen, das physiologische Zittern und die Kollision von Instrumenten.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, ermöglichte die Roboterchirurgie mit neuartiger Single-Site-Technologie den Chirurgen, den chirurgischen Eingriff durchzuführen und die Anzahl der Trokare zum Einführen des Endoskops und zweier Roboterarme von drei auf einen zu reduzieren.
Zuvor wurde über die erfolgreiche Anwendung der Single-Site-Technologie für Cholezystektomie und Hysterektomie berichtet.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergesteuerten distalen Gastrektomie mit reduziertem Port unter Verwendung der Single-Site-Technologie für die chirurgische Behandlung von Magenkrebs zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein resezierbares, gewebebestätigtes Adenokarzinom des Magens
- Magenfrühkrebs heilbar durch distale Gastrektomie
- ALTER: 20-70
- ECOG: 0-1
- ASA-Score 1-3
- Ein Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Läsion mit metastasierendem Krebs
- Läsion, die durch EMR oder ESD heilbar ist
- Vorherige große Bauchoperation
- Komplizierter Magenkrebs (Obstruktion oder Perforation)
- Vorgeschichte mit anderem Primärtumor innerhalb von 5 Jahren
- Aktiver anderer Primärtumor
- Gefährdete Personen (Schwangere, Analphabeten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reduzierte Portgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Pietrabissa A, Sbrana F, Morelli L, Badessi F, Pugliese L, Vinci A, Klersy C, Spinoglio G. Overcoming the challenges of single-incision cholecystectomy with robotic single-site technology. Arch Surg. 2012 Aug;147(8):709-14. doi: 10.1001/archsurg.2012.508.
- Vizza E, Corrado G, Mancini E, Baiocco E, Patrizi L, Fabrizi L, Colantonio L, Cimino M, Sindico S, Forastiere E. Robotic single-site hysterectomy in low risk endometrial cancer: a pilot study. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2759-64. doi: 10.1245/s10434-013-2922-9. Epub 2013 Mar 7.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Tokunaga M, Sugisawa N, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Early phase II study of robot-assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA gastric cancer. Gastric Cancer. 2014;17(3):542-7. doi: 10.1007/s10120-013-0293-3. Epub 2013 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2014-0864
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