- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02347956
La seguridad y viabilidad de la gastrectomía distal robótica de puerto reducido utilizando un solo sitio para el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico temprano
12 de noviembre de 2015 actualizado por: Yonsei University
El cáncer gástrico es una de las neoplasias malignas más comunes en todo el mundo.
La resección quirúrgica del tumor es el único tratamiento curativo del cáncer gástrico.
Sin embargo, el procedimiento quirúrgico acompaña el dolor postoperatorio y la hospitalización prolongada.
Para disminuir el trauma y el estrés quirúrgico, se introdujo la cirugía mínimamente invasiva.
La gastrectomía laparoscópica fue aceptada como alternativa segura y eficaz a la gastrectomía abierta.
Además, se considera que la gastrectomía laparoscópica de puerto reducido y de puerto único minimiza el trauma quirúrgico durante la gastrectomía.
Sin embargo, las limitaciones del abordaje laparoscópico con puerto reducido incluyen la postura poco ergonómica del cirujano, el temblor fisiológico y la colisión de instrumentos.
Para superar estas limitaciones, la cirugía robótica que utiliza tecnología novedosa de un solo sitio permitió a los cirujanos realizar el procedimiento quirúrgico reduciendo el número de trócares de tres a uno para la inserción del endoscopio y dos brazos robóticos.
Anteriormente, se informó sobre la aplicación exitosa de la tecnología de un solo sitio para la colecistectomía y la histerectomía.
El objetivo de este estudio es validar la seguridad y viabilidad de la gastrectomía distal robótica de puerto reducido utilizando tecnología de sitio único para el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un adenocarcinoma de estómago resecable y confirmado por tejido
- Cáncer gástrico precoz curable mediante gastrectomía distal
- EDAD: 20-70
- ECOG: 0-1
- Puntuación ASA 1-3
- Un paciente que firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesión avanzada con cáncer metastásico
- lesión que es curable por EMR o ESD
- Cirugía abdominal mayor previa
- Cáncer gástrico complicado (obstrucción o perforación)
- Historia con otro tumor primario dentro de los 5 años
- Otro tumor primario activo
- Sujetos vulnerables (mujeres embarazadas, analfabetos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de puertos reducido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2014-0864
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