- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02347956
La sicurezza e la fattibilità della gastrectomia distale robotizzata a porta ridotta utilizzando un unico sito per il trattamento chirurgico del carcinoma gastrico in fase iniziale
12 novembre 2015 aggiornato da: Yonsei University
Il cancro gastrico è una delle neoplasie maligne più comuni al mondo.
La resezione chirurgica del tumore è l'unico trattamento curativo per il cancro gastrico.
Tuttavia, la procedura chirurgica accompagna il dolore postoperatorio e l'ospedalizzazione prolungata.
Per ridurre il trauma chirurgico e lo stress, è stata introdotta la chirurgia minimamente invasiva.
La gastrectomia laparoscopica è stata accettata come alternativa sicura ed efficace alla gastrectomia aperta.
Inoltre, si ritiene che la gastrectomia laparoscopica a porta ridotta e a porta singola riduca al minimo il trauma chirurgico durante la gastrectomia.
Tuttavia, i limiti dell'approccio laparoscopico che utilizza la porta ridotta includono la postura non ergonomica del chirurgo, il tremore fisiologico e la collisione degli strumenti.
Per superare queste limitazioni, la chirurgia robotica utilizzando la nuova tecnologia single-site ha consentito ai chirurghi di eseguire la procedura chirurgica riducendo il numero di trocar da tre a uno per l'inserimento dell'endoscopio e di due bracci robotici.
In precedenza, sono state segnalate applicazioni di successo della tecnologia single-site per la colecistectomia e l'isterectomia.
Lo scopo di questo studio è convalidare la sicurezza e la fattibilità della gastrectomia distale robotica a porta ridotta utilizzando la tecnologia single-site per il trattamento chirurgico del cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un adenocarcinoma dello stomaco confermato da tessuto resecabile
- Carcinoma gastrico precoce curabile mediante gastrectomia distale
- ETÀ: 20-70
- ECOG: 0-1
- Punteggio ASA 1-3
- Un paziente che ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesione avanzata con cancro metastatico
- lesione che è curabile da EMR o ESD
- Pregressa chirurgia addominale maggiore
- Cancro gastrico complicato (ostruzione o perforazione)
- Storia con altro tumore primario entro 5 anni
- Attivo altro tumore primario
- Soggetti vulnerabili (donne incinte, analfabeti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di porte ridotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0864
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