Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af amlodipinbesylat ved levering og under amning

15. januar 2019 opdateret af: Jamie Morgan, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er et fase IV prospektivt forsøg med henblik på at indsamle og analysere information om den maternelle farmakokinetik af amlodipinbesylat på tidspunktet for fødslen og under postpartum laktation. Studiet vil også evaluere amlodipinkoncentrationer hos spædbørn af ammende mødre, som tager amlodipinbesylat til behandling af kronisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at evaluere farmakokinetikken af ​​amlodipinbesylat på leveringstidspunktet for at bestemme, om der forekommer transplacental passage af lægemidlet. Vi vil også undersøge lægemiddelkinetikken i postpartum laktation for at fastslå, om amlodipin udskilles i modermælken. Resultaterne af interesse er plasmakoncentrationen af ​​amlodipin ved levering og lægemiddelkoncentrationerne i blod og modermælk over en 20-timers steady-state periode efter etablering af mælkeforsyning. Femten patienter, der allerede tager 5 mg amlodipin under graviditeten til behandling af kronisk hypertension, vil blive rekrutteret fra antepartum obstetriske komplikationsklinikken på Parkland Hospital. Kun kvinder, der ammer, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil fortsætte deres amlodipin 5 mg dosering gennem fødslen og ind i postpartum perioden. Moderens blod vil blive udtaget inden for en time efter fødslen, og føtalt navlestrengsblod opsamles på tidspunktet for fødslen. Patienterne vil derefter få udtaget blod over en periode på 24 timer, begyndende på postpartum dag 2 efter fødslen efter administration af deres én gang daglige amlodipindosis. Ved hver blodudtagning vil patienten også bruge en brystpumpe til at udtømme modermælk til parret analyse. Amlodipinniveauer i både blod og modermælk vil blive beregnet for alle prøver. Niveauerne vil blive brugt til at bestemme amlodipins farmakokinetik hos peri- og postpartumpatienter, herunder koncentrationer i plasma og modermælk.

Ud over at indsamle moderdata vil der blive indsamlet en række kliniske oplysninger om hver undersøgelsespatients spædbarn, herunder vægt, Apgar-score, hæmodynamiske parametre, fysisk undersøgelse og hospitalsforløb. Disse oplysninger vil blive brugt til at screene for eventuelle potentielle komplikationer forbundet med spædbørns eksponering for amlodipin. En spædbarnsblodprøve vil også blive udtaget i forbindelse med den rutinemæssige neonatale blodopsamling, der finder sted 1-2 dage efter fødslen, og denne vil blive analyseret for at bestemme serumamlodipinkoncentrationen hos ammende spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Gravid kvinde
  • Tager allerede amlodipin 5 mg til behandling af kronisk hypertension under graviditet;
  • Indlagt efter rutinemæssig vaginal fødsel eller ukompliceret kejsersnit
  • Amning eller amning og flaskemadning af deres spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nyresygdom
  • Levering kompliceret af chorioamnionitis, endometritis eller postpartum blødning
  • Administration af mere end 5 mg amlodipin i løbet af 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gravide kvinder, der tager amlodipin
Kvinder, der allerede tager amlodipinbesylat 5 mg til behandling af kronisk hypertension under graviditet, og som planlægger at amme postpartum, vil blive tildelt den enkelte forsøgsarm.
Medicin: Amlodipinbesylat
Gravide og postpartum kvinder vil fortsætte med at tage amlodipinbesylat 5 mg til behandling af kronisk hypertension som ordineret af deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for amlodipin i moderens serum
Tidsramme: Moderblodprøver vil blive taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Tiden til den maksimale amlodipinkoncentration i det maternelle serum i peripartum-perioden blev målt.
Moderblodprøver vil blive taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Tid til maksimal koncentration i moderens serum.
Tidsramme: Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Tiden til at nå maksimal amlodipinkoncentration i det maternelle serum i peripartum-perioden blev målt.
Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Maksimal Amlodipin Maternal Serum Koncentration
Tidsramme: Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Den maksimale koncentration af amlodipin, der blev påvist i moderens serum i peripartum-perioden, blev målt.
Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Halveringstid for Amlodipin i Maternal Plasma
Tidsramme: Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Halveringstiden for amlodipin i moderens plasma i peripartum-perioden blev målt.
Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Clearancehastighed for plasmaamlodipin
Tidsramme: Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Clearancehastigheden af ​​amlodipin fra moderens plasma blev målt.
Maternelle blodprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipin-dosering
Lægemiddelniveauer/koncentration i navlestrengsblod (amlodipinniveauer/koncentrationer)
Tidsramme: En parrisk blodprøve fra moderen og navlestrengsblod tages inden for 1 time efter levering
Amlodipinniveauer/koncentrationer i moder- og navlestrengsblod vil blive bestemt.
En parrisk blodprøve fra moderen og navlestrengsblod tages inden for 1 time efter levering
Amlodipinkoncentration i modermælk
Tidsramme: Modermælksprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipindosis
Koncentrationen af ​​amlodipinbesylat blev målt i modermælksprøver.
Modermælksprøver blev taget 4, 6, 8, 12, 15 og 24 timer efter amlodipindosis
Lægemiddelniveau/koncentration i spædbarnsblod (amlodipinniveau/koncentration)
Tidsramme: Spædbarnsblodprøve taget efter cirka 36 timers levetid
Spædbørns amlodipin niveau/koncentration vil blive bestemt.
Spædbarnsblodprøve taget efter cirka 36 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Neonatal vægt på fødselstidspunktet.
Den neonatale vægt ved fødslen blev indsamlet.
Neonatal vægt på fødselstidspunktet.
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen.
Tidsramme: Svangerskabsalderen på fødslen
Den gennemsnitlige gestationsalder for spædbørn født af mødre, der tog Amlodipinbesylat 5 mg dagligt, blev indsamlet.
Svangerskabsalderen på fødslen
Spædbarns opholdstid.
Tidsramme: Tid fra fødsel til udskrivelse
Opholdslængden for spædbørn født af kvinder, der tager amlodipinbesylat, vil blive indsamlet.
Tid fra fødsel til udskrivelse
Store spædbørnskomplikationer
Tidsramme: Under neonatal indlæggelse
Alle større komplikationer oplevet af spædbørn født af kvinder, der tager amlodipinbesylat, inklusive indlæggelse på intensivafdeling, intraventrikulær blødning, neonatale anfald, behov for respiratorisk støtte og apnø blev indsamlet.
Under neonatal indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie L Morgan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042014-059
  • UL1TR001105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner