Фармакокинетика амлодипина безилата при родах и в период лактации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем оценить фармакокинетику амлодипина бесилата во время доставки, чтобы определить, происходит ли трансплацентарное проникновение препарата. Мы также изучим кинетику препарата в период послеродовой лактации, чтобы установить, выделяется ли амлодипин с грудным молоком. Интересующие результаты представляют собой концентрацию амлодипина в плазме при родах и концентрации препарата в крови и грудном молоке в течение двадцатичасового стационарного периода после установления лактации. Пятнадцать пациенток, уже принимающих 5 мг амлодипина во время беременности для лечения хронической гипертензии, будут набраны из дородовой клиники акушерских осложнений в больнице Паркленд. Только женщины, которые кормят грудью, будут иметь право на участие в исследовании. Пациентки, решившие принять участие в исследовании, продолжат прием амлодипина в дозе 5 мг во время родов и в послеродовой период. Материнская кровь будет взята в течение одного часа после родов, а пуповинная кровь плода будет собрана во время родов. Затем у пациенток берут кровь в течение 24-часового периода, начиная со 2-го дня после родов после введения им дозы амлодипина один раз в сутки. При каждом заборе крови пациентка также будет использовать молокоотсос для сцеживания грудного молока для парного анализа. Уровни амлодипина в крови и грудном молоке будут рассчитаны для всех образцов. Уровни будут использоваться для определения фармакокинетики амлодипина у пациенток в пери- и послеродовом периоде, включая концентрации в плазме и грудном молоке.
В дополнение к сбору материнских данных будет собран ряд клинических данных о каждом младенце исследуемого пациента, включая вес, баллы по шкале Апгар, гемодинамические параметры, физикальное обследование и курс госпитализации. Эта информация будет использоваться для скрининга любых потенциальных осложнений, связанных с воздействием амлодипина на младенцев. Образец крови младенца также будет получен в связи с обычным забором крови новорожденного, который проводится на 1-2 день постнатальной жизни, и будет проанализирован для определения концентрации амлодипина в сыворотке у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Беременная женщина
- Уже принимаю амлодипин 5 мг для лечения хронической гипертензии при беременности;
- Госпитализация после обычных срочных родов через естественные родовые пути или неосложненного кесарева сечения
- Грудное вскармливание или грудное вскармливание и кормление из бутылочки младенца
Критерий исключения:
- Известное заболевание почек
- Роды, осложненные хориоамнионитом, эндометритом или послеродовым кровотечением
- Введение более 5 мг амлодипина в течение 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беременные женщины, принимающие амлодипин
Женщины, которые уже принимают 5 мг амлодипина безилата для лечения хронической гипертензии во время беременности и планируют кормить грудью после родов, будут включены в единственную экспериментальную группу.
|
Беременные и роженицы продолжают принимать 5 мг амлодипина безилата для лечения хронической гипертензии по назначению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область под кривой для амлодипина в материнской сыворотке
Временное ограничение: Образцы материнской крови будут получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
Измеряли время достижения максимальной концентрации амлодипина в материнской сыворотке в перинатальном периоде.
|
Образцы материнской крови будут получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в материнской сыворотке.
Временное ограничение: Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
Измеряли время достижения максимальной концентрации амлодипина в сыворотке крови матери в перинатальном периоде.
|
Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
|
Максимальная концентрация амлодипина в материнской сыворотке
Временное ограничение: Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
Измеряли максимальную концентрацию амлодипина, обнаруженную в сыворотке крови матери в перипартальном периоде.
|
Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
|
Период полураспада амлодипина в материнской плазме
Временное ограничение: Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
Измеряли период полувыведения амлодипина из материнской плазмы в перинатальном периоде.
|
Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
|
Клиренс амлодипина из плазмы
Временное ограничение: Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
Измеряли скорость клиренса амлодипина из материнской плазмы.
|
Образцы материнской крови были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения амлодипина.
|
|
Уровни/концентрации наркотиков в пуповинной крови (уровни/концентрации амлодипина)
Временное ограничение: Парный образец материнской крови и образец пуповинной крови будут взяты в течение 1 часа после родов.
|
Будут определяться уровни/концентрации амлодипина в материнской и пуповинной крови.
|
Парный образец материнской крови и образец пуповинной крови будут взяты в течение 1 часа после родов.
|
|
Концентрация амлодипина в грудном молоке
Временное ограничение: Образцы грудного молока были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения дозы амлодипина.
|
Концентрация амлодипина безилата измерялась в образцах грудного молока.
|
Образцы грудного молока были получены через 4, 6, 8, 12, 15 и 24 часа после введения дозы амлодипина.
|
|
Уровень/концентрация препарата в крови младенцев (уровень/концентрация амлодипина)
Временное ограничение: Образец крови младенца взят примерно в 36 часов жизни
|
Будет определен уровень/концентрация амлодипина у младенцев.
|
Образец крови младенца взят примерно в 36 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Вес новорожденного на момент рождения.
|
Определяли массу тела новорожденного при рождении.
|
Вес новорожденного на момент рождения.
|
|
Гестационный возраст младенцев при родах.
Временное ограничение: Гестационный возраст на момент рождения
|
Был собран средний гестационный возраст младенцев, рожденных от матерей, принимавших амлодипина безилат в дозе 5 мг в день.
|
Гестационный возраст на момент рождения
|
|
Продолжительность пребывания младенцев.
Временное ограничение: Время от рождения до выписки из стационара
|
Будет собираться информация о продолжительности пребывания младенцев, рожденных женщинами, принимающими амлодипина безилат.
|
Время от рождения до выписки из стационара
|
|
Основные младенческие осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации новорожденного
|
Были собраны любые серьезные осложнения, возникшие у младенцев, рожденных женщинами, принимающими амлодипина безилат, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии, внутрижелудочковое кровоизлияние, неонатальные судороги, потребность в респираторной поддержке и апноэ.
|
Во время госпитализации новорожденного
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jamie L Morgan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Осложнения беременности
- Гипертония
- Гипертония, вызванная беременностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- 042014-059
- UL1TR001105 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .