Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka besylanu amlodypiny podczas porodu i laktacji

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jamie Morgan, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to prospektywne badanie IV fazy, którego celem jest zebranie i przeanalizowanie informacji na temat farmakokinetyki besylanu amlodypiny u matki w czasie porodu i podczas laktacji poporodowej. W badaniu oceniane będzie również stężenie amlodypiny u niemowląt matek karmiących piersią, które przyjmują besylan amlodypiny w leczeniu przewlekłego nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy ocenić farmakokinetykę besylanu amlodypiny w momencie porodu, aby określić, czy lek przenika przez łożysko. Zbadamy również kinetykę leku w okresie laktacji poporodowej, aby ustalić, czy amlodypina przenika do mleka matki. Interesujące wyniki to stężenie amlodypiny w osoczu podczas porodu oraz stężenia leku we krwi i mleku matki w ciągu dwudziestogodzinnego okresu stanu stacjonarnego po założeniu punktu zaopatrzenia w mleko. Piętnastu pacjentek przyjmujących już amlodypinę w dawce 5 mg w czasie ciąży w celu leczenia przewlekłego nadciśnienia tętniczego zostanie zatrudnionych w Klinice Położniczych Przedporodowych Szpitala Parkland. Do badania kwalifikują się tylko kobiety karmiące piersią. Pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą kontynuować przyjmowanie amlodypiny w dawce 5 mg przez cały okres porodu i połogu. Krew matki zostanie pobrana w ciągu godziny od porodu, a krew pępowinowa płodu w momencie porodu. Następnie pacjentki będą pobierać krew przez okres 24 godzin, począwszy od drugiego dnia po porodzie po porodzie, po podaniu im dawki amlodypiny raz na dobę. Przy każdym pobraniu krwi pacjentka będzie również używać laktatora do odciągania pokarmu w celu analizy par. We wszystkich próbkach zostanie obliczony poziom amlodypiny zarówno we krwi, jak iw mleku matki. Poziomy zostaną wykorzystane do określenia farmakokinetyki amlodypiny u pacjentek w okresie okołoporodowym i poporodowym, w tym stężeń w osoczu i mleku matki.

Oprócz zbierania danych o matce, zbierany będzie szereg informacji klinicznych na temat niemowlęcia każdej badanej pacjentki, w tym masa ciała, punkty w skali Apgar, parametry hemodynamiczne, badanie fizykalne i przebieg hospitalizacji. Informacje te zostaną wykorzystane do badań przesiewowych pod kątem potencjalnych powikłań związanych z ekspozycją niemowląt na amlodypinę. Próbka krwi niemowlęcia zostanie również pobrana w związku z rutynowym pobieraniem krwi noworodka, które ma miejsce w 1-2 dniu życia po urodzeniu, i zostanie ona przeanalizowana w celu określenia stężenia amlodypiny w surowicy u niemowląt karmionych piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Kobieta w ciąży
  • już przyjmująca amlodypinę 5 mg w leczeniu przewlekłego nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży;
  • Hospitalizacja po rutynowym porodzie siłami natury lub po nieskomplikowanym cięciu cesarskim
  • Karmienie piersią lub karmienie piersią i butelką dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba nerek
  • Poród powikłany zapaleniem błon płodowych, zapaleniem błony śluzowej macicy lub krwotokiem poporodowym
  • Podanie większej niż 5 mg amlodypiny w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży przyjmujące amlodypinę
Kobiety przyjmujące już besylan amlodypiny w dawce 5 mg w leczeniu przewlekłego nadciśnienia w czasie ciąży, które planują karmić piersią po porodzie, zostaną przydzielone do pojedynczego ramienia eksperymentalnego.
Lek: Besylan amlodypiny
Kobiety w ciąży i po porodzie będą nadal przyjmować besylan amlodypiny w dawce 5 mg w leczeniu przewlekłego nadciśnienia tętniczego zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą dla amlodypiny w surowicy matki
Ramy czasowe: Próbki krwi matki będą pobierane 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Mierzono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny w surowicy matki w okresie okołoporodowym.
Próbki krwi matki będą pobierane 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy matki.
Ramy czasowe: Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Mierzono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny w surowicy matki w okresie okołoporodowym.
Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Maksymalne stężenie amlodypiny w surowicy matki
Ramy czasowe: Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Zmierzono maksymalne stężenie amlodypiny wykrywane w surowicy matki w okresie okołoporodowym.
Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Okres półtrwania amlodypiny w osoczu matki
Ramy czasowe: Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Mierzono okres półtrwania amlodypiny w osoczu matki w okresie okołoporodowym.
Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Szybkość klirensu amlodypiny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Mierzono szybkość klirensu amlodypiny z osocza matki.
Próbki krwi matki pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Poziomy/stężenie leków we krwi pępowinowej (poziomy/stężenia amlodypiny)
Ramy czasowe: Próbka krwi matki i pępowinowej zostanie pobrana w ciągu 1 godziny od porodu
Poziomy/stężenia amlodypiny we krwi matki i pępowinowej zostaną określone.
Próbka krwi matki i pępowinowej zostanie pobrana w ciągu 1 godziny od porodu
Stężenie amlodypiny w mleku matki
Ramy czasowe: Próbki mleka kobiecego pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Stężenie besylanu amlodypiny mierzono w próbkach mleka kobiecego.
Próbki mleka kobiecego pobierano 4, 6, 8, 12, 15 i 24 godziny po podaniu amlodypiny
Poziom/stężenie leku we krwi niemowląt (poziom/stężenie amlodypiny)
Ramy czasowe: Próbka krwi niemowlęcia pobrana w wieku około 36 godzin życia
Zostanie określony poziom/stężenie amlodypiny u niemowląt.
Próbka krwi niemowlęcia pobrana w wieku około 36 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Waga noworodka w chwili urodzenia.
Zebrano masę noworodka przy urodzeniu.
Waga noworodka w chwili urodzenia.
Wiek ciążowy niemowlęcia przy porodzie.
Ramy czasowe: Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Zebrano średni wiek ciążowy niemowląt urodzonych przez matki przyjmujące besylan amlodypiny w dawce 5 mg na dobę.
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Długość pobytu niemowlęcia.
Ramy czasowe: Czas od urodzenia do wypisu ze szpitala
Zbierana będzie długość pobytu niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące besylan amlodypiny.
Czas od urodzenia do wypisu ze szpitala
Poważne komplikacje niemowlęce
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka
Zebrano wszelkie poważne powikłania, których doświadczyły niemowlęta urodzonych przez kobiety przyjmujące besylan amlodypiny, w tym przyjęcie na oddział intensywnej terapii dla noworodków, krwotok dokomorowy, drgawki noworodkowe, potrzebę wspomagania oddychania i bezdech.
Podczas hospitalizacji noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie L Morgan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 042014-059
  • UL1TR001105 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan amlodypiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj