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Pharmakokinetik von Amlodipinbesilat bei der Geburt und während der Laktation

15. Januar 2019 aktualisiert von: Jamie Morgan, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine prospektive Phase-IV-Studie zur Sammlung und Analyse von Informationen über die mütterliche Pharmakokinetik von Amlodipinbesylat zum Zeitpunkt der Geburt und während der Stillzeit nach der Geburt. Die Studie wird auch Amlodipin-Konzentrationen bei Säuglingen stillender Mütter untersuchen, die Amlodipinbesilat zur Behandlung von chronischem Bluthochdruck einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, die Pharmakokinetik von Amlodipinbesylat zum Zeitpunkt der Lieferung zu untersuchen, um festzustellen, ob eine transplazentare Passage des Arzneimittels stattfindet. Wir werden auch die Arzneimittelkinetik in der postpartalen Laktation untersuchen, um festzustellen, ob Amlodipin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die interessierenden Ergebnisse sind die Plasmakonzentration von Amlodipin bei der Entbindung und die Wirkstoffkonzentrationen in Blut und Muttermilch über einen Zeitraum von zwanzig Stunden im Steady-State nach Herstellung der Milchzufuhr. Fünfzehn Patientinnen, die bereits 5 mg Amlodipin während der Schwangerschaft zur Behandlung von chronischem Bluthochdruck einnehmen, werden von der Klinik für antepartale Geburtskomplikationen am Parkland Hospital rekrutiert. An der Studie können nur stillende Frauen teilnehmen. Patientinnen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden ihre Amlodipin-5-mg-Dosierung bis zur Entbindung und bis in die Zeit nach der Geburt fortsetzen. Mütterliches Blut wird innerhalb einer Stunde nach der Entbindung entnommen und fetales Nabelschnurblut wird zum Zeitpunkt der Entbindung entnommen. Den Patientinnen wird dann über einen Zeitraum von 24 Stunden Blut abgenommen, beginnend am Tag 2 nach der Geburt nach Verabreichung ihrer einmal täglichen Amlodipin-Dosis. Bei jeder Blutabnahme verwendet die Patientin auch eine Milchpumpe, um Muttermilch für die Paaranalyse abzupumpen. Sowohl die Amlodipinspiegel im Blut als auch in der Muttermilch werden für alle Proben berechnet. Die Spiegel werden verwendet, um die Pharmakokinetik von Amlodipin bei der peri- und postpartalen Patientin zu bestimmen, einschließlich der Konzentrationen in Plasma und Muttermilch.

Zusätzlich zur Erhebung mütterlicher Daten werden eine Reihe klinischer Informationen über das Kind jeder Studienpatientin erhoben, darunter Gewicht, Apgar-Scores, hämodynamische Parameter, körperliche Untersuchung und Krankenhausverlauf. Diese Informationen werden verwendet, um nach potenziellen Komplikationen zu suchen, die mit der Exposition von Säuglingen gegenüber Amlodipin verbunden sind. In Verbindung mit der routinemäßigen Blutentnahme bei Neugeborenen, die 1-2 Tage nach der Geburt stattfindet, wird auch eine Blutprobe von Säuglingen entnommen und analysiert, um die Serum-Amlodipin-Konzentration bei stillenden Säuglingen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Schwangere Frau
  • Bereits Einnahme von Amlodipin 5 mg zur Behandlung von chronischem Bluthochdruck in der Schwangerschaft;
  • Krankenhausaufenthalt nach routinemäßiger vaginaler Entbindung oder unkompliziertem Kaiserschnitt
  • Ihr Kind stillen oder stillen und mit der Flasche füttern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Entbindung durch Chorioamnionitis, Endometritis oder postpartale Blutung erschwert
  • Verabreichung von mehr als 5 mg Amlodipin innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwangere, die Amlodipin einnehmen
Frauen, die bereits Amlodipinbesylat 5 mg zur Behandlung von chronischem Bluthochdruck in der Schwangerschaft einnehmen und beabsichtigen, nach der Geburt zu stillen, werden dem einzelnen experimentellen Arm zugeordnet.
Arzneimittel: Amlodipinbesilat
Schwangere und Frauen nach der Geburt werden weiterhin Amlodipinbesilat 5 mg zur Behandlung von chronischem Bluthochdruck einnehmen, wie von ihrem Arzt verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve für Amlodipin im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Mütterliche Blutproben werden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Amlodipin-Konzentration im mütterlichen Serum in der Peripartumperiode wurde gemessen.
Mütterliche Blutproben werden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Zeit bis zur maximalen Konzentration im mütterlichen Serum.
Zeitfenster: Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Amlodipin-Konzentration im mütterlichen Serum in der Peripartumperiode wurde gemessen.
Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Maximale mütterliche Amlodipin-Serumkonzentration
Zeitfenster: Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Es wurde die maximale Konzentration von Amlodipin gemessen, die im mütterlichen Serum in der peripartalen Periode nachgewiesen wurde.
Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Halbwertszeit von Amlodipin im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Die Halbwertszeit von Amlodipin im mütterlichen Plasma in der Peripartumperiode wurde gemessen.
Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Clearance-Rate von Plasma-Amlodipin
Zeitfenster: Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Die Clearance-Rate von Amlodipin aus dem mütterlichen Plasma wurde gemessen.
Mütterliche Blutproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Amlodipin entnommen
Arzneimittelspiegel/-konzentration im Nabelschnurblut (Amlodipinspiegel/-konzentrationen)
Zeitfenster: Paarweise mütterliche Blutprobe und Nabelschnurblutprobe werden innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung entnommen
Die Amlodipin-Spiegel/-Konzentrationen der Mutter und des Nabelschnurbluts werden bestimmt.
Paarweise mütterliche Blutprobe und Nabelschnurblutprobe werden innerhalb von 1 Stunde nach der Entbindung entnommen
Amlodipin-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Amlodipin-Dosierung entnommen
Die Konzentration von Amlodipinbesilat wurde in Muttermilchproben gemessen.
Muttermilchproben wurden 4, 6, 8, 12, 15 und 24 Stunden nach der Amlodipin-Dosierung entnommen
Wirkstoffspiegel/Konzentration im Säuglingsblut (Amlodipinspiegel/Konzentration)
Zeitfenster: Säuglingsblutprobe, die ungefähr nach 36 Lebensstunden entnommen wird
Säuglings-Amlodipin-Spiegel/-Konzentration werden bestimmt.
Säuglingsblutprobe, die ungefähr nach 36 Lebensstunden entnommen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Neugeborenes Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt.
Das Neugeborenengewicht bei der Geburt wurde erhoben.
Neugeborenes Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt.
Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt.
Zeitfenster: Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt
Das mittlere Gestationsalter von Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die täglich 5 mg Amlodipinbesylat einnahmen, wurde erhoben.
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Geburt
Aufenthaltsdauer für Kleinkinder.
Zeitfenster: Zeit von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Aufenthaltsdauer von Säuglingen, die von Frauen geboren wurden, die Amlodipinbesilat einnehmen, wird erfasst.
Zeit von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Schwerwiegende Komplikationen bei Säuglingen
Zeitfenster: Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts
Alle größeren Komplikationen, die bei Säuglingen auftraten, die von Frauen geboren wurden, die Amlodipinbesylat einnahmen, einschließlich Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation, intraventrikuläre Blutungen, neonatale Krampfanfälle, Notwendigkeit einer Atemunterstützung und Apnoe, wurden erfasst.
Während des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie L Morgan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 042014-059
  • UL1TR001105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Bluthochdruck in der Schwangerschaft

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