Farmacocinética do Besilato de Amlodipina no Parto e Durante a Lactação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos avaliar a farmacocinética do besilato de amlodipina no momento do parto, para determinar se ocorre passagem transplacentária da droga. Também examinaremos a cinética da droga na lactação pós-parto para estabelecer se a amlodipina é excretada no leite materno. Os resultados de interesse são a concentração plasmática de amlodipina no momento do parto e as concentrações da droga no sangue e no leite materno durante um período de estado estacionário de 20 horas após o estabelecimento da produção de leite. Quinze pacientes que já tomam 5 mg de amlodipina durante a gravidez para o tratamento da hipertensão crônica serão recrutadas na Clínica de Complicações Obstétricas anteparto do Parkland Hospital. Apenas as mulheres que estão amamentando serão elegíveis para o estudo. As pacientes que optarem por participar do estudo continuarão com a dose de 5 mg de amlodipina até o parto e no período pós-parto. O sangue materno será coletado dentro de uma hora após o parto e o sangue do cordão fetal coletado no momento do parto. As pacientes terão sangue coletado durante um período de 24 horas, começando no dia 2 pós-parto após o parto, após a administração de sua dose diária de amlodipina. A cada coleta de sangue, o paciente também usará uma bomba tira leite para extrair o leite materno para análise pareada. Os níveis de amlodipina no sangue e no leite materno serão calculados para todas as amostras. Os níveis serão usados para determinar a farmacocinética da amlodipina na paciente peri e pós-parto, incluindo concentrações no plasma e no leite materno.
Além da coleta de dados maternos, uma série de informações clínicas serão coletadas sobre o bebê de cada paciente do estudo, incluindo peso, pontuação de Apgar, parâmetros hemodinâmicos, exame físico e curso hospitalar. Esta informação será usada para rastrear quaisquer complicações potenciais associadas à exposição infantil à amlodipina. Uma amostra de sangue infantil também será obtida em conjunto com a coleta de sangue neonatal de rotina que ocorre em 1-2 dias de vida pós-natal e isso será analisado para determinar a concentração sérica de amlodipina em lactentes amamentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Mulher grávida
- Já tomando anlodipino 5 mg para tratamento de hipertensão crônica na gravidez;
- Hospitalizada após parto vaginal a termo de rotina ou cesariana sem complicações
- Amamentar ou amamentar e dar mamadeira ao bebê
Critério de exclusão:
- doença renal conhecida
- Parto complicado por corioamnionite, endometrite ou hemorragia pós-parto
- Administração de mais de 5 mg de amlodipina em um período de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres grávidas tomando amlodipina
As mulheres que já tomam besilato de amlodipina 5 mg para tratamento de hipertensão crônica na gravidez e que planejam amamentar após o parto serão designadas para o único braço experimental.
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Mulheres grávidas e no pós-parto continuarão tomando besilato de amlodipino 5 mg para o tratamento da hipertensão crônica conforme prescrito por seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva para amlodipina no soro materno
Prazo: Amostras de sangue materno serão obtidas em 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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O tempo para o pico de concentração de amlodipina no soro materno no período periparto foi medido.
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Amostras de sangue materno serão obtidas em 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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Tempo para Concentração Máxima no Soro Materno.
Prazo: Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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O tempo para atingir a concentração máxima de amlodipina no soro materno no período periparto foi medido.
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Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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Concentração sérica materna máxima de amlodipina
Prazo: Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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Foi medida a concentração máxima de amlodipina detectada no soro materno no período periparto.
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Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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Meia-vida do Amlodipino no Plasma Materno
Prazo: Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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A meia-vida da amlodipina no plasma materno no período periparto foi medida.
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Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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Taxa de depuração de amlodipina plasmática
Prazo: Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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A taxa de depuração de amlodipina do plasma materno foi medida.
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Amostras de sangue materno foram obtidas 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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Níveis/Concentração de Drogas no Sangue do Cordão (Níveis/Concentrações de Amlodipina)
Prazo: Amostra de sangue materno par e amostra de sangue do cordão serão coletadas dentro de 1 hora após o parto
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Os níveis/concentrações de amlodipina no sangue materno e do cordão umbilical serão determinados.
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Amostra de sangue materno par e amostra de sangue do cordão serão coletadas dentro de 1 hora após o parto
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Concentração de Amlodipina no Leite Materno
Prazo: Amostras de leite materno foram obtidas em 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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A concentração de besilato de amlodipina foi medida em amostras de leite materno.
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Amostras de leite materno foram obtidas em 4, 6, 8, 12, 15 e 24 horas após a dosagem de amlodipina
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Nível/Concentração da Droga no Sangue Infantil (Nível/Concentração de Amlodipina)
Prazo: Amostra de sangue infantil colhida com aproximadamente 36 horas de vida
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O nível/concentração de amlodipina infantil será determinado.
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Amostra de sangue infantil colhida com aproximadamente 36 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: Peso neonatal no momento do nascimento.
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O peso neonatal ao nascer foi coletado.
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Peso neonatal no momento do nascimento.
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Idade Gestacional Infantil no Parto.
Prazo: Idade gestacional no momento do nascimento
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A idade gestacional média de bebês nascidos de mães tomando besilato de amlodipina 5 mg por dia foi coletada.
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Idade gestacional no momento do nascimento
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Duração da estadia infantil.
Prazo: Tempo desde o nascimento até a alta hospitalar
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O tempo de internação de bebês nascidos de mulheres que tomam besilato de amlodipina será coletado.
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Tempo desde o nascimento até a alta hospitalar
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Principais complicações infantis
Prazo: Durante a internação neonatal
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Foram coletadas quaisquer complicações graves experimentadas por bebês nascidos de mulheres que tomaram besilato de amlodipina, incluindo internação na UTIN, hemorragia intraventricular, convulsões neonatais, necessidade de suporte respiratório e apneia.
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Durante a internação neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Morgan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- 042014-059
- UL1TR001105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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