Farmacocinética del besilato de amlodipino en el momento del parto y durante la lactancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos evaluar la farmacocinética del besilato de amlodipina en el momento de la administración, para determinar si se produce el paso transplacentario del fármaco. También examinaremos la cinética del fármaco en la lactancia posparto para establecer si la amlodipina se excreta en la leche materna. Los resultados de interés son la concentración plasmática de amlodipina en el momento del parto y las concentraciones del fármaco en la sangre y la leche materna durante un período de estado estacionario de veinte horas después del establecimiento del suministro de leche. Quince pacientes que ya toman 5 mg de amlodipino durante el embarazo para el tratamiento de la hipertensión crónica serán reclutados de la Clínica de Complicaciones Obstétricas Anteparto en el Hospital Parkland. Solo las mujeres que están amamantando serán elegibles para el estudio. Las pacientes que elijan participar en el estudio continuarán con su dosificación de 5 mg de amlodipina durante el parto y el período posparto. La sangre materna se extraerá dentro de la hora posterior al parto y la sangre del cordón fetal se recolectará en el momento del parto. A continuación, se extraerá sangre de las pacientes durante un período de 24 horas a partir del día 2 posparto después del parto después de la administración de su dosis de amlodipino una vez al día. En cada extracción de sangre, el paciente también usará un extractor de leche para extraer leche materna para análisis pareados. Se calcularán los niveles de amlodipino tanto en sangre como en leche materna para todas las muestras. Los niveles se utilizarán para determinar la farmacocinética de amlodipina en pacientes peri y posparto, incluidas las concentraciones en plasma y leche materna.
Además de recopilar datos maternos, se recopilará una variedad de información clínica sobre el bebé de cada paciente del estudio, incluido el peso, las puntuaciones de Apgar, los parámetros hemodinámicos, el examen físico y el curso hospitalario. Esta información se utilizará para detectar posibles complicaciones asociadas con la exposición infantil a la amlodipina. También se obtendrá una muestra de sangre infantil junto con la extracción de sangre neonatal de rutina que se produce a los 1 o 2 días de vida posnatal y se analizará para determinar la concentración sérica de amlodipino en lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- mujer embarazada
- Ya toma amlodipino 5 mg para el tratamiento de la hipertensión crónica en el embarazo;
- Hospitalizados después de un parto vaginal a término de rutina o un parto por cesárea sin complicaciones
- Amamantar o amamantar y alimentar con biberón a su bebé
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal conocida
- Parto complicado por corioamnionitis, endometritis o hemorragia posparto
- Administración de más de 5 mg de amlodipina en un período de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres embarazadas que toman amlodipino
Las mujeres que ya toman besilato de amlodipina 5 mg para el tratamiento de la hipertensión crónica en el embarazo y que planean amamantar después del parto se asignarán al grupo experimental único.
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Las mujeres embarazadas y en posparto continuarán tomando amlodipino besilato de 5 mg para el tratamiento de la hipertensión crónica según lo prescrito por su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de amlodipina en el suero materno
Periodo de tiempo: Se obtendrán muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Se midió el tiempo hasta la concentración máxima de amlodipina en el suero materno en el período periparto.
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Se obtendrán muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en el Suero Materno.
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Se midió el tiempo para alcanzar la concentración máxima de amlodipina en el suero materno en el período periparto.
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Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Concentración sérica materna máxima de amlodipina
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Se midió la concentración máxima de amlodipina detectada en el suero materno en el periparto.
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Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Semivida de amlodipino en plasma materno
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Se midió la vida media de amlodipina en el plasma materno en el período periparto.
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Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Tasa de aclaramiento de amlodipino plasmático
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Se midió la tasa de eliminación de amlodipino del plasma materno.
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Se obtuvieron muestras de sangre materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Niveles de fármaco/Concentración en la sangre del cordón umbilical (Niveles/Concentraciones de amlodipino)
Periodo de tiempo: La muestra de sangre materna y la muestra de sangre del cordón umbilical se extraerán dentro de 1 hora después del parto
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Se determinarán los niveles/concentraciones de amlodipino en sangre materna y del cordón umbilical.
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La muestra de sangre materna y la muestra de sangre del cordón umbilical se extraerán dentro de 1 hora después del parto
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Concentración de amlodipina en la leche materna
Periodo de tiempo: Se obtuvieron muestras de leche materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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La concentración de besilato de amlodipina se midió en muestras de leche materna.
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Se obtuvieron muestras de leche materna a las 4, 6, 8, 12, 15 y 24 horas después de la dosificación de amlodipina.
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Nivel/concentración de fármaco en sangre infantil (nivel/concentración de amlodipina)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre infantil extraída aproximadamente a las 36 horas de vida
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Se determinará el nivel/concentración de amlodipina infantil.
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Muestra de sangre infantil extraída aproximadamente a las 36 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Peso neonatal al momento del nacimiento.
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Se recogió el peso neonatal al nacer.
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Peso neonatal al momento del nacimiento.
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Edad gestacional del lactante al momento del parto.
Periodo de tiempo: Edad gestacional en el momento del nacimiento
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Se recogió la edad gestacional media de los niños nacidos de madres que tomaban 5 mg de besilato de amlodipina al día.
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Edad gestacional en el momento del nacimiento
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Duración de la estadía del bebé.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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Se recopilará la duración de la estancia de los niños nacidos de mujeres que toman besilato de amlodipino.
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Tiempo desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria
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Complicaciones mayores del lactante
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización neonatal
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Se recogieron todas las complicaciones importantes experimentadas por los bebés nacidos de mujeres que tomaban besilato de amlodipino, incluido el ingreso en la UCIN, la hemorragia intraventricular, las convulsiones neonatales, la necesidad de asistencia respiratoria y la apnea.
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Durante la hospitalización neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Morgan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- 042014-059
- UL1TR001105 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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