Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spirationsventiler mod standardterapi (VAST)

2. april 2024 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

Sikkerhed og effektivitet af spirationsventilsystemet (SVS) i luftlækager

VAST er en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere behandling af vedvarende luftlækage med SVS sammenlignet med standard thoraxtubedrænagebehandling og andre standardbehandlingsinterventioner i kontrolgruppen. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten spirationsventiler (undersøgelsesarm) eller fortsætte standardbehandling (kontrolarm). Når luftlækagen er løst, skal spirationsventilerne fjernes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Southern Illinois University
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, Jed Gorden
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en luftlækage på ≥ 100 ml/min målt med et digitalt thoraxdræningssystem (DTDS)
  • Forsøgspersonen har luftlækage til stede på mindst den 5. dag efter start.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kun luftlækage ved tvungen udånding eller hoste
  • Forsøgspersonen har sepsis
  • Forsøgspersonen har lungebetændelse
  • Forsøgspersonen har akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Forsøgspersonen er ikke en passende kandidat til eller ude af stand til at tolerere fleksible bronkoskopiprocedurer
  • Forsøgspersonen har gennemgået en knoglemarvstransplantation
  • Forsøgspersonen har en primær pneumothorax
  • Forsøgspersonen har gennemgået en forudgående intervention (inklusive pleurodesis, kirurgi, blodplaster og pneumoperitoneum) eller klapplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spirationsventilsystem
Behandlingsgruppen vil have ventiler indsat for at opnå lækageisolering.
Enhed: Spirationsventilsystem
Ingen indgriben: Medicinsk ledelse
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil modtage standard thorax-drænagebehandling og standard-of-care interventioner. Denne gruppe vil blive evalueret og fulgt på samme måde som behandlingsgruppen, men uden at have placeret ventiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ophør af luftlækage
Tidsramme: To uger
To uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af SAE
Tidsramme: Seks uger
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Anslået)

9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner