Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spirační ventily proti standardní terapii (VAST)

2. dubna 2024 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas

Bezpečnost a účinnost systému spiračních ventilů (SVS) při netěsnostech vzduchu

VAST je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila léčbu přetrvávajícího úniku vzduchu pomocí SVS ve srovnání se standardní drenáží hrudní trubicí a dalšími standardními intervencemi v kontrolní skupině. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď spirační ventily (zkušební rameno) nebo pokračovali v léčbě standardní péče (kontrolní rameno). Po vyřešení úniku vzduchu by měly být spirační ventily odstraněny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, Jed Gorden
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má únik vzduchu ≥ 100 ml/min, měřeno digitálním hrudním drenážním systémem (DTDS)
  • Subjekt má únik vzduchu alespoň 5. den po vzniku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt uniká vzduch pouze při nuceném výdechu nebo kašli
  • Subjekt má sepsi
  • Subjekt má zápal plic
  • Subjekt trpí syndromem akutní respirační tísně (ARDS)
  • Subjekt není vhodným kandidátem na flexibilní bronchoskopické postupy nebo není schopen tolerovat
  • Subjekt podstoupil transplantaci kostní dřeně
  • Subjekt má primární pneumotorax
  • Subjekt podstoupil předchozí intervenci (včetně pleurodézy, chirurgického zákroku, krevní náplasti a pneumoperitonea) nebo umístění chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém spiračních ventilů
Ošetřující skupina bude mít nasazené ventily k dosažení izolace úniku.
Přístroj: Systém spiračních ventilů
Žádný zásah: Lékařský management
Kontrolní skupině pro tuto studii bude poskytnuta standardní drenáž hrudní trubice a standardní péče. Tato skupina bude hodnocena a sledována stejným způsobem jako léčená skupina, ale bez umístění ventilů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na zastavení úniku vzduchu
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt SAE
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Corporation of the Americas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní úniky vzduchu

Klinické studie na Systém spiračních ventilů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit