Zawory spiracyjne przeciwko terapii standardowej (VAST)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zaworu spirytusowego (SVS) w przypadku wycieków powietrza
VAST jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę leczenia uporczywego przecieku powietrza za pomocą SVS w porównaniu ze standardowym zarządzaniem drenażem klatki piersiowej i innymi standardowymi interwencjami w grupie kontrolnej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastawki spirytusowe (grupa badawcza) lub do kontynuacji leczenia standardowego (grupa kontrolna).
Po usunięciu wycieku powietrza należy usunąć zawory spirytusowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Southern Illinois University
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Olathe Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, Jed Gorden
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma wyciek powietrza ≥ 100 ml/min, mierzony za pomocą cyfrowego systemu drenażu klatki piersiowej (DTDS)
- Tester ma wyciek powietrza co najmniej 5 dnia po powstaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma wyciek powietrza tylko przy wymuszonym wydechu lub kaszlu
- Podmiot ma sepsę
- Tester ma zapalenie płuc
- Tester ma zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem lub nie jest w stanie tolerować zabiegów bronchoskopii elastycznej
- Podmiot przeszedł przeszczep szpiku kostnego
- Tester ma pierwotną odmę opłucnową
- Podmiot przeszedł wcześniej interwencję (w tym pleurodezę, operację, opatrunek krwi i odmę otrzewnową) lub umieszczenie zastawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System zaworu spirytusowego
Grupa leczona będzie miała założone zawory, aby uzyskać izolację wycieku.
|
|
|
Brak interwencji: Zarządzanie medyczne
Grupa kontrolna tego badania otrzyma standardowe postępowanie w zakresie drenażu klatki piersiowej i standardowe interwencje.
Ta grupa będzie oceniana i obserwowana w taki sam sposób jak grupa leczona, ale bez zakładania zastawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do ustania wycieku powietrza
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie SAE
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .