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Beatmungsventile gegen Standardtherapie (VAST)

2. April 2024 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas

Sicherheit und Wirksamkeit des Spirationsventilsystems (SVS) bei Luftlecks

VAST ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Behandlung von persistierendem Luftleck mit dem SVS im Vergleich zum standardmäßigen Management der Thoraxdrainage und anderen Standardbehandlungen in der Kontrollgruppe. Geeignete Probanden werden randomisiert, um entweder Spirationsventile (Untersuchungsarm) zu erhalten oder die Standardbehandlung fortzusetzen (Kontrollarm). Sobald das Luftleck behoben ist, sollten die Beatmungsventile entfernt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, Jed Gorden
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Luftleck ≥ 100 ml/min, gemessen mit einem digitalen Thoraxdrainagesystem (DTDS)
  • Das Subjekt hat mindestens am 5. Tag nach der Entstehung ein Luftleck.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat nur bei forcierter Ausatmung oder Husten ein Luftleck
  • Subjekt hat Sepsis
  • Das Subjekt hat eine Lungenentzündung
  • Das Subjekt hat ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Das Subjekt ist kein geeigneter Kandidat für flexible Bronchoskopieverfahren oder nicht in der Lage, diese zu tolerieren
  • Das Subjekt hat sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen
  • Das Subjekt hat einen primären Pneumothorax
  • Das Subjekt hat sich einem früheren Eingriff (einschließlich Pleurodese, Operation, Blutpflaster und Pneumoperitoneum) oder Ventilplatzierung unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beatmungsventilsystem
In der Behandlungsgruppe werden Ventile eingesetzt, um eine Leckisolierung zu erreichen.
Gerät: Beatmungsventilsystem
Kein Eingriff: Medizinische Leitung
Die Kontrollgruppe für diese Studie erhält ein standardmäßiges Thoraxdrainagemanagement und Standardbehandlungen. Diese Gruppe wird auf die gleiche Weise wie die Behandlungsgruppe bewertet und weiterverfolgt, jedoch ohne dass Klappen eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung des Luftlecks
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von SAE
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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