標準療法に対するスパイレーションバルブ (VAST)
2024年4月2日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
空気漏れにおけるスパイレーションバルブシステム (SVS) の安全性と有効性
VAST は、SVS による永続的な空気漏れの治療を、対照群における標準的な胸腔ドレナージ管理やその他の標準的なケア介入と比較して評価するために設計された、多施設共同、前向き、無作為化、対照研究です。
適格な被験者は、スパイレーションバルブを受けるか（調査アーム）、標準治療を継続するか（コントロールアーム）に無作為に割り付けられます。
空気漏れが解消されたら、スパイレーションバルブを取り外す必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- Southern Illinois University
-
-
Kansas
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Olathe Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、Jed Gorden
- Swedish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、デジタル胸腔ドレナージシステム（DTDS）で測定して、100 mL /分以上の空気漏れがあります
- 被験者は、発生後少なくとも5日目に空気漏れが存在します。
除外基準:
- 対象者は強制呼気または咳をしたときにのみ空気漏れがある
- 被験者は敗血症
- 被験者は肺炎にかかっています
- 被験者は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を患っています
- 被験者は、柔軟な気管支鏡検査手順の適切な候補者ではない、または許容できない
- 被験者は骨髄移植を受けています
- 被験者は原発性気胸を患っています
- -被験者は以前の介入（胸膜癒着術、手術、血液パッチ、気腹術を含む）または弁留置術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパイレーションバルブシステム
治療グループには、漏れの隔離を達成するために展開されたバルブがあります。
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介入なし：医療管理
この研究の対照群は、標準的な胸腔ドレナージ管理と標準的なケアの介入を受けます。
このグループは、治療グループと同じ方法で評価され、追跡されますが、弁は配置されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空気漏れ停止までの時間
時間枠：二週間
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二週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SAEの発生率
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (推定)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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