Valvole a spirale contro la terapia standard (VAST)
2 aprile 2024 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas
Sicurezza ed efficacia dello Spiration Valve System (SVS) nelle perdite d'aria
VAST è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato progettato per valutare il trattamento della perdita d'aria persistente con SVS rispetto alla gestione standard del drenaggio del tubo toracico e altri interventi standard di cura nel gruppo di controllo.
I soggetti eleggibili saranno randomizzati per ricevere Spiration Valves (braccio sperimentale) o continuare il trattamento standard di cura (braccio di controllo).
Una volta che la perdita d'aria si è risolta, le valvole a spirale devono essere rimosse.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
- Southern Illinois University
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Kansas
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Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- Olathe Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth Mary Hitchcock Memorial Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, Jed Gorden
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una perdita d'aria ≥ 100 ml/min, misurata da un sistema di drenaggio toracico digitale (DTDS)
- Il soggetto ha perdite d'aria presenti almeno il 5° giorno dopo l'originazione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha perdite d'aria solo per espirazione forzata o tosse
- Il soggetto ha la sepsi
- Il soggetto ha la polmonite
- Il soggetto ha la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Il soggetto non è un candidato appropriato per, o non è in grado di tollerare, procedure di broncoscopia flessibile
- Il soggetto ha subito un trapianto di midollo osseo
- Il soggetto ha uno pneumotorace primario
- - Il soggetto ha subito un precedente intervento (inclusi pleurodesi, intervento chirurgico, cerotto ematico e pneumoperitoneo) o posizionamento della valvola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di valvole a spirale
Il gruppo di trattamento disporrà di valvole installate per ottenere l'isolamento delle perdite.
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Nessun intervento: Gestione medica
Il gruppo di controllo per questo studio riceverà una gestione standard del drenaggio del tubo toracico e interventi standard di cura.
Questo gruppo sarà valutato e seguito allo stesso modo del gruppo di trattamento, ma senza avere valvole posizionate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo per la cessazione delle perdite d'aria
Lasso di tempo: Due settimane
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Due settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Sei settimane
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Sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
9 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13
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