Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spirationsventiler mot standardterapi (VAST)

2 april 2024 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas

Säkerhet och effektivitet hos spirationsventilsystemet (SVS) vid luftläckor

VAST är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera behandling av ihållande luftläckage med SVS jämfört med standard thoraxtubdränagehantering och andra standardvårdsinsatser i kontrollgruppen. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen få spirationsventiler (undersökningsarm) eller fortsätta standardbehandling (kontrollarm). När luftläckan har löst sig ska spirationsventilerna tas bort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • Southern Illinois University
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
        • Dartmouth Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, Jed Gorden
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en luftläcka ≥ 100 ml/min, mätt med ett digitalt thoraxdräneringssystem (DTDS)
  • Försökspersonen har luftläckage minst den 5:e dagen efter ursprunget.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har luftläckage endast vid forcerad utandning eller hosta
  • Personen har sepsis
  • Personen har lunginflammation
  • Personen har akut andnödssyndrom (ARDS)
  • Försökspersonen är inte en lämplig kandidat för, eller kan inte tolerera, flexibla bronkoskopiprocedurer
  • Försökspersonen har genomgått en benmärgstransplantation
  • Patienten har en primär pneumothorax
  • Patienten har genomgått en tidigare intervention (inklusive pleurodes, kirurgi, blodplåster och pneumoperitoneum) eller klaffplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spirationsventilsystem
Behandlingsgruppen kommer att ha ventiler utplacerade för att uppnå läckageisolering.
Enhet: Spirationsventilsystem
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Kontrollgruppen för denna studie kommer att erhålla standardbehandling av thoraxtubdränage och standardvårdsinsatser. Denna grupp kommer att utvärderas och följas på samma sätt som behandlingsgruppen, men utan att ha klaffar placerade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att stoppa luftläckage
Tidsram: Två veckor
Två veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av SAE
Tidsram: Sex veckor
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (Beräknad)

9 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungluftläckor

Kliniska prövningar på Spirationsventilsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera