En ikke-interventionel, observationsundersøgelse efter godkendelse af patienter med myelomatose behandlet med Lenalidomide TR

Mål:

- Primær: At karakterisere og bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser af særlig interesse; hos forsøgspersoner behandlet med Lenalidomid i det virkelige liv i en given indikation.

- Sekundær:

1. At observere lægers grundlæggende behandling af bivirkninger
2. For at evaluere effektiviteten af ​​Lenalidomide ved en given indikation og for at evaluere ordinationslinjen.
3. For at overvåge årsagerne til patienters manglende overholdelse af brug af lenalidomid, der anbefales i indlægssedlen.

Emner vil blive rekrutteret fra ca. 36 hæmatologiske/onkologiske steder i Tyrkiet. I alle tilfælde vil beslutningen om at behandle patienten blive truffet forud for beslutningen om at lade forsøgspersonen indgå i undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op i op til 36 måneder, hvor det er muligt, efter afslutningen af ​​den observerede behandlingsperiode. Denne 36-måneders observationsperiode starter fra afslutningen af ​​behandlingen. Observationsopfølgningsperioden slutter 36 måneder efter afslutningen af ​​lenalidomid eller baggrundsobserveret behandlingsperiode, eller ved dødsfald, tilbagetrækning af samtykke eller tab af opfølgning. Efter afslutning af behandlingen vil forsøgspersonerne blive fulgt op efter 30 dage og derefter hver 6. måned for at vurdere status.

Patienter, der er berettigede og har underskrevet en samtykkeerklæring, vil blive rekrutteret fortløbende. Personer, som midlertidigt afbryder behandlingen af ​​en eller anden grund i mere end 30 dage, vil blive udelukket fra behandlingsobservation, men vil blive observeret for sikkerheds skyld i op til 36 måneder (fra behandlingens afslutning). Hvis årsagen til seponering for forsøgspersoner skyldes en uønsket hændelse, vil opfølgningen af ​​den uønskede hændelse ikke være tidsbegrænset og vil fortsætte indtil opløsning eller stabilisering, eller når der efter investigators mening ikke kan indhentes yderligere nyttig information fra begivenheden eller forsøgspersonen trækker sit samtykke til, at der indsamles flere data. Forsøgspersonerne vil afbryde undersøgelsen, hvis de skifter til en anden behandling. Der vil ikke blive foretaget indgreb til lægen. Behandling vil være i overensstemmelse med lægens almindelige kliniske praksis.

Alle behandlinger vil blive ordineret af den behandlende investigator i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis.

Alle vurderinger vil blive foretaget i henhold til den behandlende investigators almindelige kliniske praksis. Hvis der derfor anmodes om en parameter på case-rapportformularen (CRF), men efterforskerens normale praksis er ikke at foretage en sådan vurdering, vil feltet derfor ikke blive udfyldt.

Statistisk analyse:

Data fra alle forsøgspersoner, der modtager mindst én dosis behandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.

Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af MedDRA klassifikationssystemet. Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE V. 4.03, når det er muligt.

Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive opstillet efter kropssystem og MedDRA-term. I analysen efter emne vil et emne, der har den samme begivenhed mere end én gang, kun blive talt én gang. Bivirkninger vil blive opsummeret med den værste NCI CTCAE V. 4.03-grad.

Bivirkninger, der fører til død eller afbrydelse af behandling, undersøgelseslægemiddelrelaterede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive opført separat.

Kaplan-Meier-procedurerne vil blive brugt til at karakterisere tid til indtræden og tid til opløsning for uønskede hændelser af særlig interesse. Multivariat logistisk regression vil blive brugt til at bestemme de demografiske og baseline-karakteristika, der er mest forudsigelige for udvikling af uønskede hændelser af interesse. En fremadrettet udvælgelsesprocedure vil blive brugt til at identificere undergruppen af ​​relevante faktorer.

Oversigtstabeller vil også blive leveret for klinisk relevante undergrupper. Der vil blive foretaget analyser for at udforske forløbet af neuropati for forsøgspersoner, der har allerede eksisterende neuropati ved baseline. Specifikt vil krydstabuleringer blive brugt til at opsummere ændringer i sværhedsgraden observeret under lenalidomidbehandling, og der vil blive givet sammenfattende statistik for andre relevante variabler.