Uno studio post-autorizzativo osservazionale non interventistico su pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide TR

Obiettivi:

- Primario: per caratterizzare e determinare l'incidenza di eventi avversi di particolare interesse; in soggetti trattati con lenalidomide in contesti di vita reale in determinate indicazioni.

- Secondario:

1. Osservare gli approcci di base alla gestione degli eventi avversi dei medici
2. Valutare l'efficacia di Lenalidomide in una determinata indicazione e valutare la linea di prescrizione.
3. Monitorare le ragioni della mancata osservanza da parte dei pazienti dell'uso di lenalidomide raccomandato nel foglio illustrativo per il paziente.

I soggetti saranno reclutati da circa 36 centri di ematologia/oncologia in Turchia. In tutti i casi, la decisione di trattare il paziente sarà presa prima della decisione di inserire il soggetto nello studio. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti prospetticamente fino a 36 mesi, ove possibile, dopo la fine del periodo di trattamento osservato. Questo periodo di osservazione di 36 mesi inizierà dalla fine del trattamento. Il periodo di follow-up dell'osservazione terminerà 36 mesi dopo la fine del periodo di trattamento con lenalidomide o osservato in background, o al momento del decesso, della revoca del consenso o della perdita del follow-up. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti verranno seguiti dopo 30 giorni e poi ogni 6 mesi per valutare lo stato.

I pazienti che sono idonei e hanno firmato un modulo di consenso saranno reclutati consecutivamente. I soggetti che interrompono temporaneamente il trattamento per qualsiasi motivo per più di 30 giorni saranno ritirati dall'osservazione del trattamento ma saranno osservati per sicurezza fino a 36 mesi (dalla fine del trattamento). Se il motivo dell'interruzione per i soggetti è dovuto a un evento avverso, il follow-up dell'evento avverso non sarà limitato nel tempo e continuerà fino alla risoluzione o alla stabilizzazione o quando, a giudizio dello sperimentatore, non è possibile ottenere ulteriori informazioni utili dall'evento o l'interessato revoca il proprio consenso alla raccolta di ulteriori dati. I soggetti interromperanno lo studio se passano a un altro trattamento. Nessun intervento sarà eseguito al medico. Il trattamento sarà conforme alla normale pratica clinica del medico.

Tutti i trattamenti saranno prescritti dallo sperimentatore curante in conformità con la normale pratica clinica.

Tutte le valutazioni saranno effettuate secondo la normale pratica clinica dello sperimentatore curante. Pertanto, se nella CRF viene richiesto un parametro ma è prassi normale dello sperimentatore non effettuare tale valutazione, allora il campo non sarà compilato.

Analisi statistica:

I dati di tutti i soggetti che ricevono almeno una dose di trattamento saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.

Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando il sistema di classificazione MedDRA. La gravità delle tossicità sarà classificata secondo il NCI CTCAE V. 4.03 quando possibile.

La frequenza degli eventi avversi sarà tabulata per sistema corporeo e termine MedDRA. Nell'analisi per soggetto, un soggetto che ha lo stesso evento più di una volta verrà conteggiato una sola volta. Gli eventi avversi saranno riassunti dal peggior grado NCI CTCAE V. 4.03.

Gli eventi avversi che portano alla morte o all'interruzione del trattamento, gli eventi correlati al farmaco in studio e gli eventi avversi gravi saranno elencati separatamente.

Le procedure Kaplan-Meier saranno utilizzate per caratterizzare il tempo di insorgenza e il tempo di risoluzione per eventi avversi di particolare interesse. Verrà utilizzata la regressione logistica multivariata per determinare le caratteristiche demografiche e di base più predittive dello sviluppo di eventi avversi di interesse. Verrà utilizzata una procedura graduale di selezione in avanti per identificare il sottoinsieme di fattori rilevanti.

Saranno inoltre fornite tabelle riassuntive per sottogruppi clinicamente rilevanti. Saranno intraprese analisi per esplorare il decorso della neuropatia per i soggetti che hanno una neuropatia preesistente al basale. Nello specifico, verranno utilizzate tabelle incrociate per riassumere i cambiamenti nella gravità osservati durante il trattamento con lenalidomide e verranno fornite statistiche riassuntive per altre variabili rilevanti.