Nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie porejestracyjne pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem TR

Cele:

- Podstawowe: scharakteryzowanie i określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu; u pacjentów leczonych lenalidomidem w warunkach rzeczywistych w danym wskazaniu.

- Wtórny:

1. Obserwacja podstawowych podejść lekarzy do zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
2. Ocena skuteczności Lenalidomidu w zadanym wskazaniu oraz ocena linii recept.
3. Monitorowanie przyczyn nieprzestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących stosowania lenalidomidu w ulotce informacyjnej dla pacjenta.

Pacjenci będą rekrutowani z około 36 ośrodków hematologicznych/onkologicznych w Turcji. We wszystkich przypadkach decyzja o leczeniu pacjenta zostanie podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania. Wszyscy włączeni pacjenci będą objęci prospektywną obserwacją przez okres do 36 miesięcy, jeśli to możliwe, po zakończeniu obserwowanego okresu leczenia. Ten 36-miesięczny okres obserwacji rozpocznie się wraz z zakończeniem leczenia. Okres obserwacji zakończy się 36 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia lenalidomidem lub leczenia podstawowego lub w momencie śmierci, cofnięcia zgody lub utraty możliwości obserwacji. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, a następnie co 6 miesięcy w celu oceny stanu.

Pacjenci, którzy się zakwalifikują i podpisali formularz zgody, będą rekrutowani kolejno. Osoby, które czasowo przerwą leczenie z jakiegokolwiek powodu na dłużej niż 30 dni, zostaną wycofane z obserwacji leczenia, ale będą obserwowane ze względów bezpieczeństwa przez okres do 36 miesięcy (licząc od zakończenia leczenia). Jeżeli przyczyną przerwania badania u uczestników jest zdarzenie niepożądane, obserwacja zdarzenia niepożądanego nie będzie ograniczona w czasie i będzie kontynuowana do czasu ustąpienia lub stabilizacji lub gdy zdaniem badacza nie będzie można uzyskać żadnych dodatkowych użytecznych informacji z imprezy lub cofnie zgodę na dalsze gromadzenie danych. Osoby przestaną brać udział w badaniu, jeśli zmienią leczenie na inne. Lekarzowi nie zostanie poddana żadna interwencja. Leczenie będzie zgodne z regularną praktyką kliniczną lekarza.

Wszystkie metody leczenia zostaną przepisane przez prowadzącego badanie badacza zgodnie z regularną praktyką kliniczną.

Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone zgodnie z regularną praktyką kliniczną prowadzącego badanie. Dlatego też, jeśli w formularzu opisu przypadku (CRF) wymagany jest parametr, ale normalną praktyką badacza nie jest przeprowadzanie takiej oceny, to pole nie zostanie wypełnione.

Analiza statystyczna:

Dane od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia, zostaną uwzględnione w analizie bezpieczeństwa.

Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji MedDRA. W miarę możliwości nasilenie toksyczności zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE V. 4.03.

Częstość zdarzeń niepożądanych zostanie zestawiona w tabeli według układu ciała i terminu MedDRA. W analizie według podmiotu podmiot, który miał to samo zdarzenie więcej niż jeden raz, będzie liczony tylko raz. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane według najgorszej oceny NCI CTCAE V. 4.03.

Zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu lub przerwania leczenia, zdarzenia związane z badanym lekiem i poważne zdarzenia niepożądane zostaną wymienione oddzielnie.

Procedury Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do scharakteryzowania czasu do wystąpienia i czasu do ustąpienia zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu. Wieloczynnikowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do określenia cech demograficznych i wyjściowych, które najlepiej przewidują rozwój zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania. W celu zidentyfikowania podzbioru istotnych czynników zostanie zastosowana procedura stopniowej selekcji w przód.

Tabele podsumowujące zostaną również dostarczone dla klinicznie istotnych podgrup. Zostaną podjęte analizy w celu zbadania przebiegu neuropatii u pacjentów, u których wcześniej występowała neuropatia na początku badania. Konkretnie, tabele przekrojowe zostaną wykorzystane do podsumowania zmian w nasileniu obserwowanych podczas leczenia lenalidomidem, a statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla innych istotnych zmiennych.