Prostata magnetisk resonansbilleddannelse hos patient med tidligere negative biopsier (PROMANEG)
Prostatacancer har været den mest almindelige neoplastiske sygdom hos mænd i Finland i løbet af de sidste ti år. Prostata-specifikt antigen (PSA) spiller en vigtig rolle ved screening af prostatacancer. PSA har dog en begrænset sensitivitet og specificitet til påvisning af prostatacancer. Almindeligvis udføres diagnosen prostatacancer ved transrektal ultralyd (TRUS) guidet biopsi. På grund af TRUS's lave nøjagtighed udføres der normalt en systematisk biopsi i stedet for målrettet TRUS-biopsi. Mens så mange som 47 % af de ultralydsguidede biopsier kan være falsk negative, og biopsier indebærer en risiko for stigning i komplikationer, er der en stigende interesse for at udvikle mere nøjagtige ikke-invasive billeddannelsesmodaliteter.
Denne undersøgelse vil inkludere 150 mænd med tidligere negative biopsier og klinisk mistanke om prostatacancer på grund af serumniveau af PSA højere end 2,5 ng/ml eller unormal digital rektal undersøgelse (DRE) eller patienter i aktiv overvågning på grund af lavrisiko prostatacarcinom. Anatomisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) ved 3 Tesla (T) magnetfelt ved brug af overfladespoler vil blive brugt til ikke-invasivt at forudsige tilstedeværelsen eller fraværet af prostatacancer. Ud over rutinemæssige 12-kerne TRUS-biopsier vil der blive udført målrettet TRUS-guidet biopsi baseret på MRI-fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Talt sprog: finsk eller svensk
- Klinisk mistanke om prostatacancer og/eller tidligere negative prostatabiopsier og MR-mål
- Tidligere diagnose af prostatakarcinom og patient på aktiv overvågning
- Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af undersøgelsen
- Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale
Ekskluderingskriterier:
- Talt sprog: finsk eller svensk
- Klinisk mistanke om prostatacancer og/eller tidligere negative prostatabiopsier og MR-mål
- Tidligere diagnose af prostatakarcinom og patient på aktiv overvågning
- Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af undersøgelsen
- Informeret samtykke: Patienten skal underskrive den relevante etiske komité (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR
Sammenligning af målrettede transrektale ultralydsguidede prostatabiopsier baseret på 3T multiparametriske MRI-fund med systematiske ikke-målrettede transrektale ultralydsguidede prostatabiopsier
|
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Tyskland
Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202 system
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MR i prostatacancerdiagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
Multiparametrisk MR udføres hos patienter med tidligere negative biopsier med klinisk mistanke om prostatacancer (forhøjet PSA og/eller unormal DRE) eller hos patienter i aktiv overvågning på grund af lavrisiko prostatacarcinom.
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved hjælp af resultaterne fra transrektale ultralydsguidede biopsier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T22/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .