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Magnetresonanztomographie der Prostata bei Patienten mit früheren negativen Biopsien (PROMANEG)

16. April 2018 aktualisiert von: Peter Boström, Turku University Hospital

Prostatakrebs war in den letzten zehn Jahren die häufigste neoplastische Erkrankung bei Männern in Finnland. Das Prostataspezifische Antigen (PSA) spielt eine wichtige Rolle bei der Früherkennung von Prostatakrebs. PSA weist jedoch eine begrenzte Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Prostatakrebs auf. Im Allgemeinen erfolgt die Diagnose von Prostatakrebs durch eine durch transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS) gesteuerte Biopsie. Aufgrund der geringen Genauigkeit von TRUS wird normalerweise eine systematische Biopsie anstelle einer gezielten TRUS-Biopsie durchgeführt. Während bis zu 47 % der ultraschallgeführten Biopsien falsch negativ ausfallen können und bei Biopsien das Risiko erhöhter Komplikationen besteht, besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung genauerer nicht-invasiver Bildgebungsmodalitäten.

An dieser Studie werden 150 Männer mit früheren negativen Biopsien und klinischem Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines Serumspiegels von PSA über 2,5 ng/ml oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRE) oder Patienten in aktiver Überwachung aufgrund eines Prostatakarzinoms mit geringem Risiko teilnehmen. Anatomische Magnetresonanztomographie (MRT) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) bei einem Magnetfeld von 3 Tesla (T) unter Verwendung von Oberflächenspulen werden verwendet, um nicht-invasiv das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs vorherzusagen. Zusätzlich zu den routinemäßigen 12-Kern-TRUS-Biopsien wird eine gezielte TRUS-gesteuerte Biopsie auf der Grundlage von MRT-Befunden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland, 20100
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und/oder frühere negative Prostatabiopsien und MRT-Target
  • Frühere Diagnose eines Prostatakarzinoms und Patient unter aktiver Überwachung
  • Mentaler Status: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
  • Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und/oder frühere negative Prostatabiopsien und MRT-Target
  • Frühere Diagnose eines Prostatakarzinoms und Patient unter aktiver Überwachung
  • Mentaler Status: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT
Vergleich gezielter transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsien basierend auf multiparametrischen 3T-MRT-Befunden mit systematischen, nicht gezielten transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsien
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Deutschland
Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MRT bei der Prostatakrebsdiagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Eine multiparametrische MRT wird bei Patienten mit früheren negativen Biopsien und klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (erhöhter PSA und/oder abnormaler DRE) oder bei Patienten unter aktiver Überwachung aufgrund eines Prostatakarzinoms mit geringem Risiko durchgeführt. Die Genauigkeit wird anhand der Ergebnisse transrektaler ultraschallgesteuerter Biopsien bestimmt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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