- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02388126
Magnetresonanztomographie der Prostata bei Patienten mit früheren negativen Biopsien (PROMANEG)
Prostatakrebs war in den letzten zehn Jahren die häufigste neoplastische Erkrankung bei Männern in Finnland. Das Prostataspezifische Antigen (PSA) spielt eine wichtige Rolle bei der Früherkennung von Prostatakrebs. PSA weist jedoch eine begrenzte Sensitivität und Spezifität für die Erkennung von Prostatakrebs auf. Im Allgemeinen erfolgt die Diagnose von Prostatakrebs durch eine durch transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS) gesteuerte Biopsie. Aufgrund der geringen Genauigkeit von TRUS wird normalerweise eine systematische Biopsie anstelle einer gezielten TRUS-Biopsie durchgeführt. Während bis zu 47 % der ultraschallgeführten Biopsien falsch negativ ausfallen können und bei Biopsien das Risiko erhöhter Komplikationen besteht, besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung genauerer nicht-invasiver Bildgebungsmodalitäten.
An dieser Studie werden 150 Männer mit früheren negativen Biopsien und klinischem Verdacht auf Prostatakrebs aufgrund eines Serumspiegels von PSA über 2,5 ng/ml oder einer abnormalen digitalen rektalen Untersuchung (DRE) oder Patienten in aktiver Überwachung aufgrund eines Prostatakarzinoms mit geringem Risiko teilnehmen. Anatomische Magnetresonanztomographie (MRT) und diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) bei einem Magnetfeld von 3 Tesla (T) unter Verwendung von Oberflächenspulen werden verwendet, um nicht-invasiv das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Prostatakrebs vorherzusagen. Zusätzlich zu den routinemäßigen 12-Kern-TRUS-Biopsien wird eine gezielte TRUS-gesteuerte Biopsie auf der Grundlage von MRT-Befunden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland, 20100
- Turku University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
- Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und/oder frühere negative Prostatabiopsien und MRT-Target
- Frühere Diagnose eines Prostatakarzinoms und Patient unter aktiver Überwachung
- Mentaler Status: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
- Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und/oder frühere negative Prostatabiopsien und MRT-Target
- Frühere Diagnose eines Prostatakarzinoms und Patient unter aktiver Überwachung
- Mentaler Status: Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung: Der Patient muss in Anwesenheit des zuständigen Personals die entsprechenden, von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRT
Vergleich gezielter transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsien basierend auf multiparametrischen 3T-MRT-Befunden mit systematischen, nicht gezielten transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsien
|
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Deutschland
Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MRT bei der Prostatakrebsdiagnose
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine multiparametrische MRT wird bei Patienten mit früheren negativen Biopsien und klinischem Verdacht auf Prostatakrebs (erhöhter PSA und/oder abnormaler DRE) oder bei Patienten unter aktiver Überwachung aufgrund eines Prostatakarzinoms mit geringem Risiko durchgeführt.
Die Genauigkeit wird anhand der Ergebnisse transrektaler ultraschallgesteuerter Biopsien bestimmt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T22/2015
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