Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance prostaty u pacienta s předchozími negativními biopsiemi (PROMANEG)

16. dubna 2018 aktualizováno: Peter Boström, Turku University Hospital

Rakovina prostaty byla v posledních deseti letech nejčastějším neoplastickým onemocněním u mužů ve Finsku. Prostatický specifický antigen (PSA) hraje důležitou roli ve screeningu rakoviny prostaty. PSA má však omezenou senzitivitu a specificitu pro detekci rakoviny prostaty. Obvykle se diagnostika rakoviny prostaty provádí transrektální ultrasonografií (TRUS) řízenou biopsií. Kvůli nízké přesnosti TRUS se místo cílené TRUS biopsie obvykle provádí systematická biopsie. Zatímco až 47 % biopsií vedených ultrazvukem může být falešně negativních a biopsie s sebou nesou riziko nárůstu komplikací, roste zájem o vývoj přesnějších neinvazivních zobrazovacích metod.

Do této studie bude zařazeno 150 mužů s předchozími negativními biopsiemi a klinickým podezřením na karcinom prostaty v důsledku sérové ​​hladiny PSA vyšší než 2,5 ng/ml nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření (DRE) nebo pacientů v aktivním sledování kvůli nízkorizikovému karcinomu prostaty. Anatomické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a difúzně vážené zobrazování (DWI) při magnetickém poli 3 Tesla (T) pomocí povrchových cívek budou použity k neinvazivní predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti rakoviny prostaty. Kromě rutinních 12jádrových TRUS biopsií bude provedena cílená TRUS řízená biopsie na základě nálezů MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20100
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domluvíte se zde jazykem: finština nebo švédština
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty a/nebo předchozí negativní biopsie prostaty a cíl MRI
  • Předchozí diagnóza karcinomu prostaty a pacient na aktivním sledování
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Kritéria vyloučení:

  • Domluvíte se zde jazykem: finština nebo švédština
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty a/nebo předchozí negativní biopsie prostaty a cíl MRI
  • Předchozí diagnóza karcinomu prostaty a pacient na aktivním sledování
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI
Srovnání cílených transrektálních ultrazvukem řízených biopsií prostaty na základě 3T multiparametrických MRI nálezů se systematickými necílenými transrektálními ultrazvukem řízenými biopsiemi prostaty
Přístroj: 3T multiparametrická MRI
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Německo
Přístroj: Transrektální ultrazvuk
Systém Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost multiparametrické MRI v diagnostice karcinomu prostaty
Časové okno: 3 měsíce
Multiparametrická MRI se provádí u pacientů s předchozími negativními biopsiemi s klinickým podezřením na karcinom prostaty (zvýšené PSA a/nebo abnormální DRE) nebo u pacientů v aktivním sledování kvůli nízkorizikovému karcinomu prostaty. Přesnost bude stanovena pomocí výsledků transrektálních biopsií řízených ultrazvukem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T22/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3T multiparametrická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit