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Imaging a risonanza magnetica della prostata in paziente con precedenti biopsie negative (PROMANEG)

16 aprile 2018 aggiornato da: Peter Boström, Turku University Hospital

Il cancro alla prostata è stata la malattia neoplastica più comune negli uomini in Finlandia negli ultimi dieci anni. L'antigene prostatico specifico (PSA) svolge un ruolo importante nello screening del cancro alla prostata. Tuttavia, il PSA ha una sensibilità e una specificità limitate per il rilevamento del cancro alla prostata. Comunemente, la diagnosi di cancro alla prostata viene effettuata mediante biopsia guidata da ecografia transrettale (TRUS). A causa della scarsa accuratezza della TRUS, di solito viene eseguita una biopsia sistematica invece della biopsia TRUS mirata. Mentre ben il 47% delle biopsie ecoguidate può essere falso negativo e le biopsie comportano un rischio di aumento delle complicanze, c'è un crescente interesse nello sviluppo di modalità di imaging non invasive più accurate.

Questo studio arruolerà 150 uomini con precedenti biopsie negative e sospetto clinico di cancro alla prostata a causa di livelli sierici di PSA superiori a 2,5 ng/ml o esame rettale digitale anomalo (DRE) o pazienti in sorveglianza attiva a causa di carcinoma prostatico a basso rischio. La risonanza magnetica anatomica (MRI) e l'imaging pesato in diffusione (DWI) a 3 Tesla (T) campo magnetico utilizzando bobine di superficie saranno utilizzate per prevedere in modo non invasivo la presenza o l'assenza di cancro alla prostata. Oltre alle biopsie TRUS di routine a 12 core, verranno eseguite biopsie guidate TRUS mirate basate sui risultati della risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua parlata: finlandese o svedese
  • Sospetto clinico di cancro alla prostata e/o precedenti biopsie prostatiche negative e target MRI
  • Pregressa diagnosi di carcinoma prostatico e paziente in sorveglianza attiva
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Criteri di esclusione:

  • Lingua parlata: finlandese o svedese
  • Sospetto clinico di cancro alla prostata e/o precedenti biopsie prostatiche negative e target MRI
  • Pregressa diagnosi di carcinoma prostatico e paziente in sorveglianza attiva
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica
Confronto tra biopsie prostatiche guidate da ecografia transrettale mirate basate sui risultati della risonanza magnetica multiparametrica 3T con biopsie prostatiche guidate da ecografia transrettale sistematiche non mirate
Dispositivo: Risonanza magnetica multiparametrica 3T
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Germania
Dispositivo: Ecografia transrettale
Sistema Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della risonanza magnetica multiparametrica nella diagnosi del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
La RM multiparametrica viene eseguita in pazienti con pregresse biopsie negative con sospetto clinico di carcinoma prostatico (PSA elevato e/o DRE anomalo) o in pazienti in sorveglianza attiva per carcinoma prostatico a basso rischio. L'accuratezza sarà determinata utilizzando i risultati delle biopsie ecoguidate transrettali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T22/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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