- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02388126
Magnetisk resonansavbildning av prostata hos pasienter med tidligere negative biopsier (PROMANEG)
Prostatakreft har vært den vanligste neoplastiske sykdommen hos menn i Finland de siste ti årene. Prostata-spesifikt antigen (PSA) spiller en viktig rolle i screening av prostatakreft. Imidlertid har PSA en begrenset sensitivitet og spesifisitet for påvisning av prostatakreft. Vanligvis blir diagnosen prostatakreft gjort ved hjelp av transrektal ultrasonografi (TRUS) veiledet biopsi. På grunn av den lave nøyaktigheten til TRUS utføres vanligvis en systematisk biopsi i stedet for målrettet TRUS-biopsi. Selv om så mange som 47 % av de ultralydveilede biopsiene kan være falske negative og biopsier medfører en risiko for økning i komplikasjoner, er det en økende interesse for å utvikle mer nøyaktige ikke-invasive avbildningsmodaliteter.
Denne studien vil inkludere 150 menn med tidligere negative biopsier og klinisk mistanke om prostatakreft på grunn av serumnivå av PSA høyere enn 2,5 ng/ml eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE) eller pasienter i aktiv overvåking på grunn av lavrisiko prostatakarsinom. Anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) ved 3 Tesla (T) magnetfelt ved bruk av overflatespoler vil bli brukt for å ikke-invasivt forutsi tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft. I tillegg til rutinemessige 12-kjerne TRUS-biopsier, vil målrettet TRUS-veiledet biopsi basert på MR-funn bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Språk som snakkes: finsk eller svensk
- Klinisk mistanke om prostatakreft og/eller tidligere negative prostatabiopsier og MR-mål
- Tidligere diagnose av prostatakarsinom og pasient på aktiv overvåking
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet
Ekskluderingskriterier:
- Språk som snakkes: finsk eller svensk
- Klinisk mistanke om prostatakreft og/eller tidligere negative prostatabiopsier og MR-mål
- Tidligere diagnose av prostatakarsinom og pasient på aktiv overvåking
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MR
Sammenligning av målrettede transrektale ultralydveilede prostatabiopsier basert på 3T multiparametriske MR-funn med systematiske ikke-målrettede transrektale ultralydveilede prostatabiopsier
|
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Tyskland
Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202 system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR i prostatakreftdiagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
Multiparametrisk MR utføres hos pasienter med tidligere negative biopsier med klinisk mistanke om prostatakreft (forhøyet PSA og/eller unormal DRE) eller hos pasienter i aktiv overvåking på grunn av lavrisiko prostatakarsinom.
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å bruke resultatene fra transrektale ultralydveilede biopsier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T22/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3T multiparametrisk MR
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...Påmelding etter invitasjon
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjonTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk epilepsiForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbakevendende voksen hjernesvulstForente stater
-
University Hospital, CaenRekrutteringVon Willebrands sykdom, type 2BFrankrike
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of MiamiRekrutteringGlioma | Hjernesvulst | Ondartet gliom | Primær hjernesvulst | Ondartet primær hjernesvulstForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtTilbakevendende høygradige gliomerForente stater