Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning av prostata hos pasienter med tidligere negative biopsier (PROMANEG)

16. april 2018 oppdatert av: Peter Boström, Turku University Hospital

Prostatakreft har vært den vanligste neoplastiske sykdommen hos menn i Finland de siste ti årene. Prostata-spesifikt antigen (PSA) spiller en viktig rolle i screening av prostatakreft. Imidlertid har PSA en begrenset sensitivitet og spesifisitet for påvisning av prostatakreft. Vanligvis blir diagnosen prostatakreft gjort ved hjelp av transrektal ultrasonografi (TRUS) veiledet biopsi. På grunn av den lave nøyaktigheten til TRUS utføres vanligvis en systematisk biopsi i stedet for målrettet TRUS-biopsi. Selv om så mange som 47 % av de ultralydveilede biopsiene kan være falske negative og biopsier medfører en risiko for økning i komplikasjoner, er det en økende interesse for å utvikle mer nøyaktige ikke-invasive avbildningsmodaliteter.

Denne studien vil inkludere 150 menn med tidligere negative biopsier og klinisk mistanke om prostatakreft på grunn av serumnivå av PSA høyere enn 2,5 ng/ml eller unormal digital rektalundersøkelse (DRE) eller pasienter i aktiv overvåking på grunn av lavrisiko prostatakarsinom. Anatomisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonsvektet avbildning (DWI) ved 3 Tesla (T) magnetfelt ved bruk av overflatespoler vil bli brukt for å ikke-invasivt forutsi tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft. I tillegg til rutinemessige 12-kjerne TRUS-biopsier, vil målrettet TRUS-veiledet biopsi basert på MR-funn bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20100
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Språk som snakkes: finsk eller svensk
  • Klinisk mistanke om prostatakreft og/eller tidligere negative prostatabiopsier og MR-mål
  • Tidligere diagnose av prostatakarsinom og pasient på aktiv overvåking
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Språk som snakkes: finsk eller svensk
  • Klinisk mistanke om prostatakreft og/eller tidligere negative prostatabiopsier og MR-mål
  • Tidligere diagnose av prostatakarsinom og pasient på aktiv overvåking
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR
Sammenligning av målrettede transrektale ultralydveilede prostatabiopsier basert på 3T multiparametriske MR-funn med systematiske ikke-målrettede transrektale ultralydveilede prostatabiopsier
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Tyskland
Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202 system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av multiparametrisk MR i prostatakreftdiagnose
Tidsramme: 3 måneder
Multiparametrisk MR utføres hos pasienter med tidligere negative biopsier med klinisk mistanke om prostatakreft (forhøyet PSA og/eller unormal DRE) eller hos pasienter i aktiv overvåking på grunn av lavrisiko prostatakarsinom. Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å bruke resultatene fra transrektale ultralydveilede biopsier.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3T multiparametrisk MR

3
Abonnere