Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie rezonansu magnetycznego prostaty u pacjenta z wcześniejszymi negatywnymi biopsjami (PROMANEG)

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Peter Boström, Turku University Hospital

Rak prostaty był najczęstszą chorobą nowotworową u mężczyzn w Finlandii w ciągu ostatnich dziesięciu lat. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) odgrywa ważną rolę w badaniach przesiewowych raka prostaty. PSA ma jednak ograniczoną czułość i swoistość w wykrywaniu raka prostaty. Powszechnie diagnozę raka prostaty przeprowadza się za pomocą biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS). Ze względu na małą dokładność TRUS, zamiast celowanej biopsji TRUS wykonuje się zwykle biopsję systematyczną. Chociaż aż 47% biopsji pod kontrolą ultradźwięków może być fałszywie ujemnych, a biopsje niosą ze sobą ryzyko wzrostu powikłań, istnieje coraz większe zainteresowanie opracowaniem dokładniejszych nieinwazyjnych metod obrazowania.

Do tego badania zostanie włączonych 150 mężczyzn z wcześniejszymi negatywnymi biopsjami i klinicznym podejrzeniem raka prostaty z powodu poziomu PSA w surowicy powyżej 2,5 ng/ml lub nieprawidłowego badania per rectum (DRE) lub pacjentów pod aktywnym nadzorem z powodu raka prostaty niskiego ryzyka. Anatomiczny rezonans magnetyczny (MRI) i obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) przy polu magnetycznym 3 tesli (T) z wykorzystaniem cewek powierzchniowych zostaną wykorzystane do nieinwazyjnego przewidywania obecności lub braku raka prostaty. Oprócz rutynowych 12-rdzeniowych biopsji TRUS zostanie przeprowadzona ukierunkowana biopsja pod kontrolą TRUS na podstawie wyników MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używany język: fiński lub szwedzki
  • Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego i/lub wcześniejsze negatywne biopsje gruczołu krokowego i cel MRI
  • Wcześniejsza diagnoza raka gruczołu krokowego i pacjentka pod aktywnym nadzorem
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Kryteria wyłączenia:

  • Używany język: fiński lub szwedzki
  • Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego i/lub wcześniejsze negatywne biopsje gruczołu krokowego i cel MRI
  • Wcześniejsza diagnoza raka gruczołu krokowego i pacjentka pod aktywnym nadzorem
  • Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
  • Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI
Porównanie ukierunkowanych przezodbytniczych biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii opartych na wynikach wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego 3T z systematycznymi niekierowanymi przezodbytniczymi biopsjami gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii
Urządzenie: Wieloparametryczny MRI 3T
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Niemcy
Urządzenie: USG transrektalne
System Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w diagnostyce raka prostaty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wieloparametryczny MRI wykonuje się u pacjentów z wcześniejszymi negatywnymi biopsjami z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (podwyższone PSA i/lub nieprawidłowe DRE) lub u pacjentów w aktywnym nadzorze z powodu raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka. Dokładność zostanie określona na podstawie wyników biopsji pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T22/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wieloparametryczny MRI 3T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj