- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02388126
Imagerie par résonance magnétique de la prostate chez un patient ayant déjà subi des biopsies négatives (PROMANEG)
Le cancer de la prostate a été la maladie néoplasique la plus courante chez les hommes en Finlande au cours des dix dernières années. L'antigène spécifique de la prostate (PSA) joue un rôle important dans le dépistage du cancer de la prostate. Cependant, le PSA a une sensibilité et une spécificité limitées pour la détection du cancer de la prostate. Généralement, le diagnostic du cancer de la prostate se fait par biopsie guidée par échographie transrectale (TRUS). En raison de la faible précision du TRUS, une biopsie systématique est généralement effectuée au lieu d'une biopsie TRUS ciblée. Alors que jusqu'à 47 % des biopsies guidées par ultrasons peuvent être faussement négatives et que les biopsies comportent un risque d'augmentation des complications, il existe un intérêt croissant pour le développement de modalités d'imagerie non invasives plus précises.
Cette étude recrutera 150 hommes ayant déjà subi des biopsies négatives et une suspicion clinique de cancer de la prostate en raison d'un taux sérique de PSA supérieur à 2,5 ng/ml ou d'un toucher rectal anormal ou de patients sous surveillance active en raison d'un cancer de la prostate à faible risque. L'imagerie par résonance magnétique anatomique (IRM) et l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) à un champ magnétique de 3 Tesla (T) utilisant des bobines de surface seront utilisées pour prédire de manière non invasive la présence ou l'absence de cancer de la prostate. En plus des biopsies TRUS de routine à 12 carottes, une biopsie guidée TRUS ciblée basée sur les résultats de l'IRM sera effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande, 20100
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Langue parlée : finnois ou suédois
- Suspicion clinique de cancer de la prostate et/ou antécédents de biopsies prostatiques négatives et cible IRM
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate et patient sous surveillance active
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
Critère d'exclusion:
- Langue parlée : finnois ou suédois
- Suspicion clinique de cancer de la prostate et/ou antécédents de biopsies prostatiques négatives et cible IRM
- Diagnostic antérieur de cancer de la prostate et patient sous surveillance active
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IRM
Comparaison des biopsies de prostate guidées par échographie transrectale ciblées basées sur les résultats de l'IRM multiparamétrique 3T aux biopsies de prostate guidées par échographie transrectale non ciblées systématiques
|
Magnétom Verio 3T, Erlangen, Allemagne
Système Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision diagnostique de l'IRM multiparamétrique dans le diagnostic du cancer de la prostate
Délai: 3 mois
|
L'IRM multiparamétrique est réalisée chez les patients ayant des biopsies négatives antérieures avec suspicion clinique de cancer de la prostate (PSA élevé et/ou toucher rectal anormal) ou chez les patients sous surveillance active en raison d'un cancer de la prostate à faible risque.
La précision sera déterminée à l'aide des résultats de biopsies transrectales guidées par échographie.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T22/2015
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