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Imagerie par résonance magnétique de la prostate chez un patient ayant déjà subi des biopsies négatives (PROMANEG)

16 avril 2018 mis à jour par: Peter Boström, Turku University Hospital

Le cancer de la prostate a été la maladie néoplasique la plus courante chez les hommes en Finlande au cours des dix dernières années. L'antigène spécifique de la prostate (PSA) joue un rôle important dans le dépistage du cancer de la prostate. Cependant, le PSA a une sensibilité et une spécificité limitées pour la détection du cancer de la prostate. Généralement, le diagnostic du cancer de la prostate se fait par biopsie guidée par échographie transrectale (TRUS). En raison de la faible précision du TRUS, une biopsie systématique est généralement effectuée au lieu d'une biopsie TRUS ciblée. Alors que jusqu'à 47 % des biopsies guidées par ultrasons peuvent être faussement négatives et que les biopsies comportent un risque d'augmentation des complications, il existe un intérêt croissant pour le développement de modalités d'imagerie non invasives plus précises.

Cette étude recrutera 150 hommes ayant déjà subi des biopsies négatives et une suspicion clinique de cancer de la prostate en raison d'un taux sérique de PSA supérieur à 2,5 ng/ml ou d'un toucher rectal anormal ou de patients sous surveillance active en raison d'un cancer de la prostate à faible risque. L'imagerie par résonance magnétique anatomique (IRM) et l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) à un champ magnétique de 3 Tesla (T) utilisant des bobines de surface seront utilisées pour prédire de manière non invasive la présence ou l'absence de cancer de la prostate. En plus des biopsies TRUS de routine à 12 carottes, une biopsie guidée TRUS ciblée basée sur les résultats de l'IRM sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande, 20100
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Langue parlée : finnois ou suédois
  • Suspicion clinique de cancer de la prostate et/ou antécédents de biopsies prostatiques négatives et cible IRM
  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate et patient sous surveillance active
  • État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
  • Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné

Critère d'exclusion:

  • Langue parlée : finnois ou suédois
  • Suspicion clinique de cancer de la prostate et/ou antécédents de biopsies prostatiques négatives et cible IRM
  • Diagnostic antérieur de cancer de la prostate et patient sous surveillance active
  • État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
  • Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM
Comparaison des biopsies de prostate guidées par échographie transrectale ciblées basées sur les résultats de l'IRM multiparamétrique 3T aux biopsies de prostate guidées par échographie transrectale non ciblées systématiques
Magnétom Verio 3T, Erlangen, Allemagne
Système Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'IRM multiparamétrique dans le diagnostic du cancer de la prostate
Délai: 3 mois
L'IRM multiparamétrique est réalisée chez les patients ayant des biopsies négatives antérieures avec suspicion clinique de cancer de la prostate (PSA élevé et/ou toucher rectal anormal) ou chez les patients sous surveillance active en raison d'un cancer de la prostate à faible risque. La précision sera déterminée à l'aide des résultats de biopsies transrectales guidées par échographie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • T22/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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