- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02388126
Ressonância Magnética da Próstata em Paciente com Biópsias Anteriores Negativas (PROMANEG)
O câncer de próstata tem sido a doença neoplásica mais comum em homens na Finlândia nos últimos dez anos. O antígeno específico da próstata (PSA) desempenha um papel importante na triagem do câncer de próstata. No entanto, o PSA tem sensibilidade e especificidade limitadas para a detecção do câncer de próstata. Comumente, o diagnóstico de câncer de próstata é feito por biópsia guiada por ultrassonografia transretal (TRUS). Devido à baixa precisão do TRUS, geralmente é realizada uma biópsia sistemática em vez da biópsia TRUS direcionada. Embora até 47% das biópsias guiadas por ultrassom possam ser falsos negativos e as biópsias apresentem um risco de aumento de complicações, há um interesse crescente no desenvolvimento de modalidades de imagem não invasivas mais precisas.
Este estudo incluirá 150 homens com biópsias anteriores negativas e suspeita clínica de câncer de próstata devido ao nível sérico de PSA superior a 2,5 ng/ml ou exame de toque retal (DRE) anormal ou pacientes em vigilância ativa devido a carcinoma de próstata de baixo risco. A ressonância magnética anatômica (MRI) e a imagem ponderada por difusão (DWI) no campo magnético de 3 Tesla (T) usando bobinas de superfície serão usadas para prever de forma não invasiva a presença ou ausência de câncer de próstata. Além das biópsias de TRUS de rotina de 12 núcleos, serão realizadas biópsias guiadas por TRUS direcionadas com base em achados de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20100
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idioma falado: finlandês ou sueco
- Suspeita clínica de câncer de próstata e/ou biópsias de próstata anteriores negativas e alvo de ressonância magnética
- Diagnóstico prévio de carcinoma de próstata e paciente em vigilância ativa
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Idioma falado: finlandês ou sueco
- Suspeita clínica de câncer de próstata e/ou biópsias de próstata anteriores negativas e alvo de ressonância magnética
- Diagnóstico prévio de carcinoma de próstata e paciente em vigilância ativa
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ressonância magnética
Comparação de biópsias de próstata guiadas por ultrassom transretal direcionadas com base em achados de ressonância magnética multiparamétrica 3T com biópsias de próstata transretais não direcionadas sistemáticas guiadas por ultrassom
|
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Alemanha
Sistema Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acurácia diagnóstica da RM multiparamétrica no diagnóstico do câncer de próstata
Prazo: 3 meses
|
A RM multiparamétrica é realizada em pacientes com biópsias prévias negativas com suspeita clínica de câncer de próstata (PSA elevado e/ou toque retal anormal) ou em pacientes em vigilância ativa por carcinoma de próstata de baixo risco.
A precisão será determinada usando os resultados das biópsias guiadas por ultrassom transretal.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T22/2015
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