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Ressonância Magnética da Próstata em Paciente com Biópsias Anteriores Negativas (PROMANEG)

16 de abril de 2018 atualizado por: Peter Boström, Turku University Hospital

O câncer de próstata tem sido a doença neoplásica mais comum em homens na Finlândia nos últimos dez anos. O antígeno específico da próstata (PSA) desempenha um papel importante na triagem do câncer de próstata. No entanto, o PSA tem sensibilidade e especificidade limitadas para a detecção do câncer de próstata. Comumente, o diagnóstico de câncer de próstata é feito por biópsia guiada por ultrassonografia transretal (TRUS). Devido à baixa precisão do TRUS, geralmente é realizada uma biópsia sistemática em vez da biópsia TRUS direcionada. Embora até 47% das biópsias guiadas por ultrassom possam ser falsos negativos e as biópsias apresentem um risco de aumento de complicações, há um interesse crescente no desenvolvimento de modalidades de imagem não invasivas mais precisas.

Este estudo incluirá 150 homens com biópsias anteriores negativas e suspeita clínica de câncer de próstata devido ao nível sérico de PSA superior a 2,5 ng/ml ou exame de toque retal (DRE) anormal ou pacientes em vigilância ativa devido a carcinoma de próstata de baixo risco. A ressonância magnética anatômica (MRI) e a imagem ponderada por difusão (DWI) no campo magnético de 3 Tesla (T) usando bobinas de superfície serão usadas para prever de forma não invasiva a presença ou ausência de câncer de próstata. Além das biópsias de TRUS de rotina de 12 núcleos, serão realizadas biópsias guiadas por TRUS direcionadas com base em achados de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20100
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idioma falado: finlandês ou sueco
  • Suspeita clínica de câncer de próstata e/ou biópsias de próstata anteriores negativas e alvo de ressonância magnética
  • Diagnóstico prévio de carcinoma de próstata e paciente em vigilância ativa
  • Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
  • Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada

Critério de exclusão:

  • Idioma falado: finlandês ou sueco
  • Suspeita clínica de câncer de próstata e/ou biópsias de próstata anteriores negativas e alvo de ressonância magnética
  • Diagnóstico prévio de carcinoma de próstata e paciente em vigilância ativa
  • Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
  • Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância magnética
Comparação de biópsias de próstata guiadas por ultrassom transretal direcionadas com base em achados de ressonância magnética multiparamétrica 3T com biópsias de próstata transretais não direcionadas sistemáticas guiadas por ultrassom
Magnetom Verio 3T, Erlangen, Alemanha
Sistema Bk Medical Pro Focus Ultraview 2202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica da RM multiparamétrica no diagnóstico do câncer de próstata
Prazo: 3 meses
A RM multiparamétrica é realizada em pacientes com biópsias prévias negativas com suspeita clínica de câncer de próstata (PSA elevado e/ou toque retal anormal) ou em pacientes em vigilância ativa por carcinoma de próstata de baixo risco. A precisão será determinada usando os resultados das biópsias guiadas por ultrassom transretal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Boström, Adj. Prof., Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T22/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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