- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393456
Oxytocin og den sociale hjerne
Oxytocins virkninger på adfærd og neural aktivitet under sociale kognitionsopgaver
Det har længe været fastslået, at interpersonelle relationer kan have en dyb indvirkning på sundhed og velvære. Alligevel lærer efterforskerne stadig om de komplekse biologiske processer, der bidrager til positive sociale interaktioner og evnen til at udvikle og vedligeholde sociale relationer. Nyere forskning er begyndt at fokusere på oxytocin, et neuropeptid, der naturligt produceres i hypothalamus, fordi administration af dette neuropeptid er blevet forbundet med øget tillid, generøsitet, empati, samarbejde, hukommelse af sociale stimuli (f.eks. ansigter) og hjerneaktivitet i neurale regioner forbundet med sociale og følelsesmæssige processer. Til dato har flere aspekter af oxytocins virkninger på social adfærd været uudforsket. Som sådan er det overordnede mål med dette projekt at undersøge virkningerne af intranasal oxytocin på flere opgaver, der involverer sociale processer. Derudover vil efterforskerne udforske associeret neural aktivitet gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Forståelse af, hvordan oxytocin påvirker disse aspekter af social funktion, vil hjælpe med at informere forskning, der er begyndt at fastslå potentialet for brug af dette neuropeptid i undervisningen såvel som psykiatriske lidelser såsom autismespektrumforstyrrelser og skizofreni, der er karakteriseret ved sociale underskud.
Efterforskerne antager, at sammenlignet med placebo vil oxytocin forbedre opdagelse af bedrag, øge empati og altruisme og forbedre respons på fotostimuli fra primære omsorgspersoner. Disse virkninger vil manifestere sig i adfærdsmæssig og neural aktivitet. Det er også en hypotese, at hovedeffekterne ikke vil blive fundet for oxytocin, men snarere vil analyser af relevante moderatorer belyse disse fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 år
- Sund (se nedenfor)
- Flydende engelsk
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har født inden for de sidste seks måneder, er i øjeblikket gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder, eller som i øjeblikket ammer
- Symptomer på løbende næse på grund af allergi/forkølelse eller anden årsag
- Aktuelt begrænset væskeindtag uanset årsag
- Hjerte sygdom
- Forhøjet blodtryk
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Historie om hjertearytmi
- Nyre- eller leversygdom
- Karsygdom
- Epilepsi
- Migræne
- Astma
- Nefritis
- Diabetes og andre endokrine sygdomme
- Hyppig eller uforklarlig besvimelse
- Historie om slagtilfælde
- Aneurisme eller hjerneblødning
- Aktiv psykiatrisk diagnose
- Nuværende psykofarmakologisk behandling
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Medicinsk eller neurologisk sygdom
- Regelmæssig brug af medicin (f.eks. vasokonstriktive medicin)
- Medicinindtagelse mindre end 2 uger før undersøgelsen (5 uger for fluoxetin) inklusive daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Ryger mere end 15 cigaretter om dagen
- Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for de seneste 24 timer vil være udelukket
- Forhøjet blodtryk (>135/90)
- Lavt blodtryk (<90/55)
- Kropstemperatur >100,1 F
- Venstrehåndet
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse af metal i deres krop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intranasal placebo
2 ml Glycerin og 3 ml renset vand (methylparaben og propylparaben blandet efter renset vand formel) i alt 5 ml, som vil blive filtreret med et 5mu filter.
Deltagerne vil selv administrere 5 pust pr. næsebor.
|
Ved at bruge 1 oz flasker fastgjort med afmålte næsepumper (1 pust = 0,1 ml),
deltagerne vil selv administrere 5 pust pr. næsebor.
Placebo består af: 2 ml Glycerin og 3 ml renset vand (methylparaben og propylparaben blandet i henhold til renset vand formel) i alt 5 ml, som vil blive filtreret med et 5mu filter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intranasal oxytocin
Deltagerne vil selv administrere 24 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 pust pr. næsebor (1 pust = 2,4 IE oxytocin).
|
Ved at bruge 1 oz flasker fastgjort med afmålte næsepumper (1 pust = 0,1 ml),
deltagerne vil selv administrere 24 IE oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 pust pr. næsebor (1 pust = 2,4 IE oxytocin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neural hjerneaktivitet, som observeret af fMRI, når man observerer andre under social inklusion vs. eksklusion
Tidsramme: Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Regressionsanalyse af hele hjernen og regionen af interesse (ROI) vil blive brugt til at sammenligne den neurale aktivitet hos deltagere i oxytocin/placebo-grupperne.
En designmatrix vil blive oprettet for hver deltager, modelleringsaktivitet, der er større under udelukkelsesdelen af cyberball-opgaven i forhold til inklusionsdelen.
En analyse på første niveau vil sammenligne [(venneudelukkelse>venindeinkludering)>(fremmedekskludering>fremmedinkludering)] for hver deltager.
En gruppeanalyse på andet niveau vil sammenligne disse kontraster på første niveau mellem oxytocin- og placebogrupperne.
|
Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af empatisk bekymring efter at have været vidne til social udstødelse hos en ven eller en fremmed
Tidsramme: Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Vurderinger af empatisk bekymring vil blive beregnet for hver deltager ved at udlede en sammensætning fra selvrapportering vurderinger af sympati og medfølelse.
Ved at bruge et blandet 2 (ven, fremmed) x 2 (oxytocin, placebo) faktorielt design, vil sammenligninger af disse vurderinger derefter blive foretaget for dem i oxytocin vs. placebo grupperne.
Hovedvirkninger af lægemiddeltilstand (oxytocin, placebo) samt interaktionen mellem lægemiddeltilstand og mål (ven, fremmed) vil blive analyseret ved et signifikansniveau på p<.05.
|
Mellem 40-115 minutter efter administration
|
|
Altruisme og straf målt ved antal point givet til ekskluderende og udelukkede
Tidsramme: Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Bedømmelser af altruisme og straf vil blive beregnet ved at undersøge, hvor mange point (1-10) deltagere beslutter sig for at tildele til ven-udelukker, fremmed-ekskluderer, udelukket ven og udelukket fremmed efter at have set hvert socialt ekskluderingsspil.
Ved at bruge et blandet 2 (ven, fremmed) x 2 (oxytocin, placebo) faktorielt design, vil sammenligninger af disse vurderinger derefter blive foretaget for dem i oxytocin vs. placebo grupperne.
Hovedeffekter af lægemiddeltilstand (oxytocin, placebo) og mål (ven, fremmed), samt en interaktion mellem lægemiddeltilstand og mål vil blive analyseret ved et signifikansniveau på p<.05.
|
Mellem 40-115 minutter efter administration
|
|
Ændringer i neural hjerneaktivitet, som observeret af fMRI, mens man forsøger at opdage bedrag
Tidsramme: Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Regressionsanalyse af hele hjernen og regionen af interesse (ROI) vil blive brugt til at sammenligne den neurale aktivitet hos deltagere i oxytocin/placebo-grupperne.
En designmatrix vil blive oprettet for hver deltager, modelleringsaktivitet, der er større under bedrageriregistreringsopgaven i forhold til en kontrolopgave.
En analyse på første niveau vil sammenligne bedrageri-detektion>kontrol for hver deltager.
En gruppeanalyse på andet niveau vil sammenligne denne kontrast på første niveau mellem oxytocin- og placebogrupperne.
|
Mellem 40-115 minutter efter administration
|
|
Nøjagtighed af detektering af bedrag som målt ved selvrapportering
Tidsramme: Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Vi vil sammenligne procentdelen af korrekte bedrageri-detektionsforsøg for deltagere i oxytocingruppen med dem i placebogruppen ved at køre en tosidet t-test med en statistisk cutoff på p<.05 for at bestemme signifikans.
|
Mellem 40-115 minutter efter administration
|
|
Ændringer i neural hjerneaktivitet, som observeret af fMRI, når man ser billeder af primære omsorgspersoner versus fremmede
Tidsramme: Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Regressionsanalyse af hele hjernen og regionen af interesse (ROI) vil blive brugt til at sammenligne den neurale aktivitet hos deltagere i oxytocin/placebo-grupperne.
En designmatrix vil blive oprettet for hver deltager, modelleringsaktivitet, der er større, mens man ser fotostimuli af ens primære omsorgspersoner i forhold til at se fotostimuli af matchede fremmede.
En analyse på første niveau vil sammenligne primær-plejer-visning>fremmed-visning for hver deltager.
En gruppeanalyse på andet niveau vil sammenligne denne kontrast på første niveau mellem oxytocin- og placebogrupperne.
|
Mellem 40-115 minutter efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-003565-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .