- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02393456
Oksytocyna i mózg społeczny
Wpływ oksytocyny na zachowanie i aktywność neuronów podczas zadań związanych z poznaniem społecznym
Od dawna wiadomo, że relacje międzyludzkie mogą mieć głęboki wpływ na zdrowie i dobre samopoczucie. Jednak badacze wciąż poznają złożone procesy biologiczne, które przyczyniają się do pozytywnych interakcji społecznych oraz zdolności do rozwijania i utrzymywania relacji społecznych. Ostatnie badania zaczęły koncentrować się na oksytocynie, neuropeptydzie, który jest naturalnie wytwarzany w podwzgórzu, ponieważ podawanie tego neuropeptydu wiąże się ze zwiększonym zaufaniem, hojnością, empatią, współpracą, pamięcią bodźców społecznych (np. twarzy) i aktywnością mózgu w regionach neuronalnych związanych z procesami społecznymi i emocjonalnymi. Do tej pory nie zbadano kilku aspektów wpływu oksytocyny na zachowania społeczne. W związku z tym nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu donosowej oksytocyny na kilka zadań obejmujących procesy społeczne. Ponadto badacze zbadają powiązaną aktywność neuronów za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Zrozumienie, w jaki sposób oksytocyna wpływa na te aspekty funkcjonowania społecznego, pomoże w badaniach, które rozpoczęły ustalanie potencjału wykorzystania tego neuropeptydu w edukacji, a także w zaburzeniach psychicznych, takich jak zaburzenia ze spektrum autyzmu i schizofrenia, które charakteryzują się deficytami społecznymi.
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z placebo, oksytocyna poprawi wykrywanie oszustwa, zwiększy empatię i altruizm oraz wzmocni reakcje na bodźce fotograficzne głównych opiekunów. Efekty te przejawiają się w aktywności behawioralnej i neuronalnej. Postawiono również hipotezę, że główne efekty nie zostaną znalezione dla oksytocyny, ale raczej analizy odpowiednich moderatorów wyjaśnią te ustalenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lat
- Zdrowy (patrz poniżej)
- Biegły w angielskim
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które rodziły w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub karmią piersią
- Objawy kataru z powodu alergii/przeziębienia lub z innego powodu
- Obecne ograniczone spożycie płynów z jakiegokolwiek powodu
- Choroba serca
- Nadciśnienie
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Historia arytmii serca
- Choroba nerek lub wątroby
- Choroba naczyniowa
- Padaczka
- Migrena
- Astma
- Zapalenie nerek
- Cukrzyca i inne choroby endokrynologiczne
- Częste lub niewyjaśnione omdlenia
- Historia udaru
- Tętniak lub krwotok mózgowy
- Aktywna diagnoza psychiatryczna
- Aktualne leczenie psychofarmakologiczne
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Choroba medyczna lub neurologiczna
- Regularne stosowanie leków (np. leków zwężających naczynia krwionośne)
- Przyjmowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed badaniem (5 tygodni w przypadku fluoksetyny), w tym codzienne niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Palenie więcej niż 15 papierosów dziennie
- Spożycie jakichkolwiek napojów alkoholowych w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie wykluczone
- Podwyższone ciśnienie krwi (>135/90)
- Niskie ciśnienie krwi (<90/55)
- Temperatura ciała >100,1 F
- Leworęczny
- Klaustrofobia
- Obecność metalu w ich ciele
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Donosowe placebo
2 ml gliceryny i 3 ml oczyszczonej wody (metyloparaben i propyloparaben zmieszane zgodnie z formułą wody oczyszczonej) w sumie 5 ml, które zostaną przefiltrowane przez filtr 5μ.
Uczestnicy samodzielnie podają 5 dawek do każdego nozdrza.
|
Dzięki zastosowaniu butelek o pojemności 1 uncji połączonych z pompkami do nosa z odmierzaniem (1 puff = 0,1 ml),
uczestnicy samodzielnie podają 5 dawek do każdego nozdrza.
Placebo składa się z: 2 ml gliceryny i 3 ml wody oczyszczonej (metyloparaben i propyloparaben zmieszane zgodnie z formułą wody oczyszczonej) w sumie 5 ml, które zostaną przefiltrowane przez filtr 5μ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna donosowa
Uczestnicy samodzielnie podają 24 IU oksytocyny (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 wdechów na każde nozdrze (1 wdech = 2,4 j.m. oksytocyny).
|
Dzięki zastosowaniu butelek o pojemności 1 uncji połączonych z pompkami do nosa z odmierzaniem (1 puff = 0,1 ml),
uczestnicy będą samodzielnie podawać 24 IU oksytocyny (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 wdechów na każde nozdrze (1 wdech = 2,4 j.m. oksytocyny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności mózgu neuronów, obserwowane za pomocą fMRI, podczas obserwacji innych podczas włączenia społecznego vs. wykluczenia
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Analiza regresji całego mózgu i obszaru zainteresowania (ROI) zostanie wykorzystana do porównania aktywności nerwowej uczestników w grupach otrzymujących oksytocynę/placebo.
Dla każdego uczestnika zostanie utworzona matryca projektu, modelująca aktywność, która jest większa podczas części wykluczającej zadania cyberball w porównaniu z częścią integracyjną.
Analiza pierwszego poziomu porówna [(wykluczenie znajomego>włączenie znajomego)>(wykluczenie nieznajomego>włączenie nieznajomego)] dla każdego uczestnika.
Analiza grupy drugiego poziomu porówna te kontrasty pierwszego poziomu między grupami otrzymującymi oksytocynę i placebo.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny empatycznego niepokoju po byciu świadkiem wykluczenia społecznego u znajomego lub nieznajomego
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Oceny empatycznego zainteresowania zostaną obliczone dla każdego uczestnika poprzez wyprowadzenie złożonego z samoopisowych ocen współczucia i współczucia.
Używając mieszanego schematu czynnikowego 2 (przyjaciel, nieznajomy) x 2 (oksytocyna, placebo), zostaną następnie wykonane porównania tych ocen dla osób z grup otrzymujących oksytocynę i placebo.
Główne efekty stanu leku (oksytocyna, placebo) oraz interakcja między stanem leku a celem (przyjaciel, nieznajomy) będą analizowane na poziomie istotności p<0,05.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
|
Altruizm i karanie mierzone liczbą punktów przyznawanych wykluczonym i wykluczonym
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Oceny altruizmu i kary zostaną obliczone poprzez zbadanie, ile punktów (1-10) uczestnicy zdecydują się przydzielić przyjacielowi-wykluczeniu, nieznajomemu-wykluczeniu, wykluczonemu przyjacielowi i wykluczonemu nieznajomemu po obejrzeniu każdej gry wykluczenia społecznego.
Używając mieszanego schematu czynnikowego 2 (przyjaciel, nieznajomy) x 2 (oksytocyna, placebo), zostaną następnie wykonane porównania tych ocen dla osób z grup otrzymujących oksytocynę i placebo.
Główne skutki stanu leku (oksytocyna, placebo) i celu (przyjaciel, nieznajomy), jak również interakcja między stanem leku a celem będą analizowane na poziomie istotności p<0,05.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
|
Zmiany w aktywności neuronów mózgu, obserwowane przez fMRI, podczas próby wykrycia oszustwa
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Analiza regresji całego mózgu i obszaru zainteresowania (ROI) zostanie wykorzystana do porównania aktywności nerwowej uczestników w grupach otrzymujących oksytocynę/placebo.
Dla każdego uczestnika zostanie utworzona matryca projektu, modelująca aktywność, która jest większa podczas zadania wykrywania oszustwa w porównaniu z zadaniem kontrolnym.
Analiza pierwszego poziomu porówna wykrywanie oszustwa>kontrolę dla każdego uczestnika.
Analiza grupy drugiego poziomu porówna ten kontrast pierwszego poziomu między grupami otrzymującymi oksytocynę i placebo.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
|
Dokładność wykrywania oszustwa mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Porównamy odsetek prawidłowych prób wykrywania oszustwa dla uczestników z grupy oksytocyny z tymi z grupy placebo, przeprowadzając dwustronny test t ze statystyczną wartością odcięcia p<0,05 w celu określenia istotności.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
|
Zmiany w aktywności neuronalnej mózgu, obserwowane przez fMRI, podczas oglądania obrazów głównych opiekunów w porównaniu z nieznajomymi
Ramy czasowe: Między 40-115 minut po podaniu
|
Analiza regresji całego mózgu i obszaru zainteresowania (ROI) zostanie wykorzystana do porównania aktywności nerwowej uczestników w grupach otrzymujących oksytocynę/placebo.
Dla każdego uczestnika zostanie utworzona matryca projektu, modelująca aktywność, która jest większa podczas oglądania bodźców fotograficznych swoich głównych opiekunów w porównaniu z oglądaniem bodźców fotograficznych dopasowanych nieznajomych.
Analiza pierwszego poziomu porówna oglądanie przez głównego opiekuna> oglądanie przez nieznajomego dla każdego uczestnika.
Analiza grupy drugiego poziomu porówna ten kontrast pierwszego poziomu między grupami otrzymującymi oksytocynę i placebo.
|
Między 40-115 minut po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-003565-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .