- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393456
Oxytocine en het sociale brein
Oxytocine's effecten op gedrag en neurale activiteit tijdens sociale cognitietaken
Het is al lang bekend dat interpersoonlijke relaties een grote invloed kunnen hebben op gezondheid en welzijn. Toch leren de onderzoekers nog steeds over de complexe biologische processen die bijdragen aan positieve sociale interacties en het vermogen om sociale relaties te ontwikkelen en te onderhouden. Recent onderzoek is begonnen zich te concentreren op oxytocine, een neuropeptide dat van nature wordt geproduceerd in de hypothalamus, omdat toediening van dit neuropeptide is geassocieerd met meer vertrouwen, vrijgevigheid, empathie, samenwerking, geheugen van sociale stimuli (bijvoorbeeld gezichten) en hersenactiviteit in neurale gebieden die verband houden met sociale en emotionele processen. Tot op heden zijn verschillende aspecten van de effecten van oxytocine op sociaal gedrag onontgonnen. Als zodanig is het overkoepelende doel van dit project het onderzoeken van de effecten van intranasale oxytocine op verschillende taken waarbij sociale processen betrokken zijn. Daarnaast zullen de onderzoekers de bijbehorende neurale activiteit onderzoeken door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Begrijpen hoe oxytocine deze aspecten van sociaal functioneren beïnvloedt, zal helpen bij het informeren van onderzoek dat is begonnen met het vaststellen van het potentieel voor gebruik van dit neuropeptide in het onderwijs, evenals psychiatrische stoornissen zoals autismespectrumstoornissen en schizofrenie die worden gekenmerkt door sociale tekorten.
De onderzoekers veronderstellen dat oxytocine in vergelijking met placebo de detectie van bedrog zal verbeteren, empathie en altruïsme zal vergroten en de reacties op fotostimuli van primaire zorgverleners zal verbeteren. Deze effecten zullen zich manifesteren in gedrags- en neurale activiteit. Er wordt ook verondersteld dat er geen hoofdeffecten zullen worden gevonden voor oxytocine, maar dat analyses van relevante moderators deze bevindingen zullen verhelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar oud
- Gezond (zie hieronder)
- Vloeiend in het Engels
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de afgelopen zes maanden zijn bevallen, momenteel zwanger zijn, van plan zijn om in de komende zes maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven
- Symptomen van een loopneus door allergieën/verkoudheid of een andere reden
- Huidige beperkte vloeistofinname om welke reden dan ook
- Hartziekte
- Hypertensie
- Geschiedenis van een hartinfarct
- Geschiedenis van hartritmestoornissen
- Nier- of leverziekte
- Vaatziekte
- Epilepsie
- Migraine
- Astma
- Nefritis
- Diabetes en andere endocriene ziekten
- Frequent of onverklaarbaar flauwvallen
- Geschiedenis van een beroerte
- Aneurysma of hersenbloeding
- Actieve psychiatrische diagnostiek
- Huidige psychofarmacologische behandeling
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Medische of neurologische aandoening
- Regelmatig gebruik van medicatie (bijv. vasoconstrictieve medicatie)
- Medicatie-inname minder dan 2 weken voorafgaand aan het onderzoek (5 weken voor fluoxetine) inclusief dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Meer dan 15 sigaretten per dag roken
- Consumptie van alcoholische dranken in de afgelopen 24 uur is uitgesloten
- Verhoogde bloeddruk (>135/90)
- Lage bloeddruk (<90/55)
- Lichaamstemperatuur> 100,1 F
- Linkshandig
- Claustrofobie
- Aanwezigheid van metaal in hun lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Intranasale placebo
2 ml glycerine en 3 ml gezuiverd water (methylparaben en propylparaben gemengd volgens de formule van gezuiverd water) voor een totaal van 5 ml, die wordt gefilterd met een 5mu-filter.
Deelnemers zullen zelf 5 pufjes per neusgat toedienen.
|
Door het gebruik van 1oz-flessen die zijn bevestigd met doseerpompjes voor de neus (1 pufje = 0,1 ml),
deelnemers zullen zelf 5 pufjes per neusgat toedienen.
Placebo bestaat uit: 2 ml Glycerine en 3 ml gezuiverd water (methylparaben en propylparaben gemengd volgens de formule van gezuiverd water) voor een totaal van 5 ml, die gefilterd zullen worden met een 5mu filter.
Andere namen:
|
Experimenteel: Intranasale oxytocine
Deelnemers dienen zelf 24 IE oxytocine toe (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 pufjes per neusgat (1 puf = 2,4 IE oxytocine).
|
Door het gebruik van 1oz-flessen die zijn bevestigd met doseerpompjes voor de neus (1 pufje = 0,1 ml),
deelnemers zullen zelf 24 IE oxytocine (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals) toedienen. 5 pufjes per neusgat (1 puf = 2,4 IE oxytocine).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in neurale hersenactiviteit, zoals waargenomen door fMRI, bij het observeren van anderen tijdens sociale inclusie versus uitsluiting
Tijdsspanne: Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Regressieanalyse van het hele brein en het interessegebied (ROI) zal worden gebruikt om de neurale activiteit van deelnemers aan de oxytocine/placebogroepen te vergelijken.
Er wordt een ontwerpmatrix gemaakt voor elke deelnemer, waarbij activiteit wordt gemodelleerd die groter is tijdens het uitsluitingsgedeelte van de cyberbaltaak versus het insluitingsgedeelte.
Een analyse op het eerste niveau vergelijkt [(uitsluiten van vrienden>insluiten van vrienden)>(uitsluiten van vreemden>insluiten van vreemden)] voor elke deelnemer.
Een groepsanalyse op het tweede niveau zal deze contrasten op het eerste niveau tussen de oxytocine- en placebogroepen vergelijken.
|
Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarderingen van empathische bezorgdheid na getuige te zijn geweest van sociale uitsluiting bij een vriend of een vreemde
Tijdsspanne: Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Waarderingen van empathische bezorgdheid zullen voor elke deelnemer worden berekend door een samenstelling af te leiden uit zelfgerapporteerde waarderingen van sympathie en mededogen.
Met behulp van een gemengd 2 (vriend, vreemdeling) x 2 (oxytocine, placebo) factorieel ontwerp, zullen vergelijkingen van deze beoordelingen worden gemaakt voor die in de oxytocine versus placebogroepen.
De belangrijkste effecten van de aandoening van het medicijn (oxytocine, placebo) en de interactie tussen de aandoening van het medicijn en het doelwit (vriend, onbekende) zullen worden geanalyseerd op een significantieniveau van p<.05.
|
Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Altruïsme en straf zoals gemeten aan de hand van het aantal punten dat wordt gegeven aan uitsluitingen en degenen die worden uitgesloten
Tijdsspanne: Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Beoordelingen van altruïsme en straf zullen worden berekend door te onderzoeken hoeveel punten (1-10) deelnemers besluiten toe te wijzen aan de vriend-uitsluiter, vreemdeling-uitsluiter, uitgesloten vriend en uitgesloten vreemdeling na het bekijken van elk sociaal uitsluitingsspel.
Met behulp van een gemengd 2 (vriend, vreemdeling) x 2 (oxytocine, placebo) factorieel ontwerp, zullen vergelijkingen van deze beoordelingen worden gemaakt voor die in de oxytocine versus placebogroepen.
De belangrijkste effecten van de aandoening van het medicijn (oxytocine, placebo) en het doelwit (vriend, onbekende), evenals een interactie tussen de aandoening van het medicijn en het doelwit zullen worden geanalyseerd op een significantieniveau van p<.05.
|
Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Veranderingen in neurale hersenactiviteit, zoals waargenomen door fMRI, terwijl wordt geprobeerd bedrog te detecteren
Tijdsspanne: Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Regressieanalyse van het hele brein en het interessegebied (ROI) zal worden gebruikt om de neurale activiteit van deelnemers aan de oxytocine/placebogroepen te vergelijken.
Voor elke deelnemer wordt een ontwerpmatrix gemaakt, waarbij de activiteit tijdens de misleidingsdetectietaak groter is dan tijdens de controletaak.
Een analyse op het eerste niveau vergelijkt bedrog-detectie>controle voor elke deelnemer.
Een groepsanalyse op het tweede niveau zal dit contrast op het eerste niveau tussen de oxytocine- en placebogroepen vergelijken.
|
Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Nauwkeurigheid van misleidingsdetectie zoals gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: Tussen 40-115 minuten na toediening
|
We zullen het percentage correcte misleidingsdetectieproeven voor deelnemers in de oxytocinegroep vergelijken met die in de placebogroep door een tweezijdige t-test uit te voeren met een statistische grenswaarde van p<.05 om de significantie te bepalen.
|
Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Veranderingen in neurale hersenactiviteit, zoals waargenomen door fMRI, bij het bekijken van beelden van primaire zorgverleners versus vreemden
Tijdsspanne: Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Regressieanalyse van het hele brein en het interessegebied (ROI) zal worden gebruikt om de neurale activiteit van deelnemers aan de oxytocine/placebogroepen te vergelijken.
Voor elke deelnemer wordt een ontwerpmatrix gemaakt, waarbij activiteit wordt gemodelleerd die groter is bij het bekijken van fotostimuli van de primaire zorgverleners dan bij het bekijken van fotostimuli van gematchte vreemden.
Een analyse op het eerste niveau vergelijkt voor elke deelnemer het kijken naar de eerstelijnszorgverlener en het kijken naar vreemden.
Een groepsanalyse op het tweede niveau zal dit contrast op het eerste niveau tussen de oxytocine- en placebogroepen vergelijken.
|
Tussen 40-115 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-003565-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intranasale oxytocine
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten