- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02393456
Oxytocin und das soziale Gehirn
Auswirkungen von Oxytocin auf Verhalten und neuronale Aktivität bei sozialen kognitiven Aufgaben
Es ist seit langem bekannt, dass zwischenmenschliche Beziehungen einen tiefgreifenden Einfluss auf Gesundheit und Wohlbefinden haben können. Dennoch lernen die Forscher immer noch etwas über die komplexen biologischen Prozesse, die zu positiven sozialen Interaktionen und der Fähigkeit, soziale Beziehungen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, beitragen. Neuere Forschungen konzentrieren sich zunehmend auf Oxytocin, ein Neuropeptid, das auf natürliche Weise im Hypothalamus produziert wird, da die Verabreichung dieses Neuropeptids mit erhöhtem Vertrauen, Großzügigkeit, Empathie, Kooperation, Erinnerung an soziale Reize (z. B. Gesichter) und Gehirnaktivität in Verbindung gebracht wird in neuronalen Regionen, die mit sozialen und emotionalen Prozessen verbunden sind. Bisher sind mehrere Aspekte der Auswirkungen von Oxytocin auf das Sozialverhalten unerforscht. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf verschiedene Aufgaben zu untersuchen, die soziale Prozesse betreffen. Darüber hinaus werden die Forscher die damit verbundene neuronale Aktivität durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) untersuchen. Das Verständnis, wie Oxytocin diese Aspekte der sozialen Funktion beeinflusst, wird dazu beitragen, die Forschung zu informieren, die begonnen hat, das Potenzial für den Einsatz dieses Neuropeptids in der Bildung sowie bei psychiatrischen Störungen wie Autismus-Spektrum-Störungen und Schizophrenie, die durch soziale Defizite gekennzeichnet sind, zu ermitteln.
Die Forscher gehen davon aus, dass Oxytocin im Vergleich zu Placebo die Erkennung von Täuschungen verbessern, Empathie und Altruismus steigern und die Reaktionen auf Fotoreize der primären Betreuer verbessern wird. Diese Effekte manifestieren sich im Verhalten und in der neuronalen Aktivität. Es wird auch vermutet, dass für Oxytocin keine Haupteffekte gefunden werden, sondern dass Analysen relevanter Moderatoren diese Ergebnisse klären werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre alt
- Gesund (siehe unten)
- Fließend Englisch
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten sechs Monaten entbunden haben, derzeit schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten oder derzeit stillen
- Symptome einer laufenden Nase aufgrund von Allergien/Erkältung oder anderen Gründen
- Derzeit aus irgendeinem Grund eingeschränkte Flüssigkeitsaufnahme
- Herzkrankheit
- Hypertonie
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Gefässkrankheit
- Epilepsie
- Migräne
- Asthma
- Nephritis
- Diabetes und andere endokrine Erkrankungen
- Häufige oder unerklärliche Ohnmachtsanfälle
- Geschichte des Schlaganfalls
- Aneurysma oder Gehirnblutung
- Aktive psychiatrische Diagnose
- Aktuelle psychopharmakologische Behandlung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Medizinische oder neurologische Erkrankung
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (z. B. vasokonstriktorische Medikamente)
- Einnahme von Medikamenten weniger als 2 Wochen vor der Studie (5 Wochen für Fluoxetin), einschließlich täglicher nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Rauchen von mehr als 15 Zigaretten pro Tag
- Der Konsum jeglicher alkoholischer Getränke in den letzten 24 Stunden ist ausgeschlossen
- Erhöhter Blutdruck (>135/90)
- Niedriger Blutdruck (<90/55)
- Körpertemperatur > 100,1 F
- Linkshändig
- Klaustrophobie
- Vorhandensein von Metall in ihrem Körper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
2 ml Glycerin und 3 ml gereinigtes Wasser (Methylparaben und Propylparaben gemischt gemäß der Formel für gereinigtes Wasser) für insgesamt 5 ml, die mit einem 5-mu-Filter gefiltert werden.
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 5 Sprühstöße pro Nasenloch.
|
Durch die Verwendung von 1-Unzen-Flaschen, die mit dosierten Nasenpumpen verbunden sind (1 Sprühstoß = 0,1 ml),
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 5 Sprühstöße pro Nasenloch.
Placebo besteht aus: 2 ml Glycerin und 3 ml gereinigtem Wasser (Methylparaben und Propylparaben gemischt gemäß der Formel für gereinigtes Wasser) für insgesamt 5 ml, die mit einem 5-mu-Filter gefiltert werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intranasales Oxytocin
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 24 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 Sprühstöße pro Nasenloch (1 Sprühstoß = 2,4 IE Oxytocin).
|
Durch die Verwendung von 1-Unzen-Flaschen, die mit dosierten Nasenpumpen verbunden sind (1 Sprühstoß = 0,1 ml),
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 24 IE Oxytocin (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 Sprühstöße pro Nasenloch (1 Sprühstoß = 2,4 IE Oxytocin).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der neuronalen Gehirnaktivität, beobachtet durch fMRT, bei der Beobachtung anderer während sozialer Inklusion vs. Exklusion
Zeitfenster: Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Die Regressionsanalyse des gesamten Gehirns und der interessierenden Region (ROI) wird verwendet, um die neuronale Aktivität der Teilnehmer in den Oxytocin/Placebo-Gruppen zu vergleichen.
Für jeden Teilnehmer wird eine Entwurfsmatrix erstellt, die die Aktivität modelliert, die während des Ausschlussteils der Cyberball-Aufgabe größer ist als während des Einschlussteils.
Eine Analyse der ersten Ebene vergleicht [(Ausschluss von Freunden>Einschluss von Freunden)>(Ausschluss von Fremden>Einschluss von Fremden)] für jeden Teilnehmer.
Eine Gruppenanalyse der zweiten Ebene vergleicht diese Kontraste der ersten Ebene zwischen der Oxytocin- und der Placebogruppe.
|
Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungen der empathischen Besorgnis, nachdem man bei einem Freund oder Fremden Zeuge sozialer Ausgrenzung geworden ist
Zeitfenster: Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Die Bewertungen der empathischen Besorgnis werden für jeden Teilnehmer berechnet, indem eine Zusammensetzung aus den Selbstberichtsbewertungen von Sympathie und Mitgefühl abgeleitet wird.
Unter Verwendung eines gemischten faktoriellen Designs aus 2 (Freund, Fremder) x 2 (Oxytocin, Placebo) werden dann Vergleiche dieser Bewertungen für diejenigen in der Oxytocin- vs. Placebo-Gruppe durchgeführt.
Die Haupteffekte des Medikamentenzustands (Oxytocin, Placebo) sowie die Wechselwirkung zwischen Medikamentenzustand und Ziel (Freund, Fremder) werden auf einem Signifikanzniveau von p<0,05 analysiert.
|
Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
|
Altruismus und Bestrafung, gemessen an der Anzahl der Punkte, die Ausschließern und Ausgeschlossenen gegeben werden
Zeitfenster: Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Bewertungen von Altruismus und Bestrafung werden berechnet, indem untersucht wird, wie viele Punkte (1–10) die Teilnehmer dem Freund-Ausschluss, dem Fremden-Ausschluss, dem ausgeschlossenen Freund und dem ausgeschlossenen Fremden zuweisen, nachdem sie sich jedes soziale Ausgrenzungsspiel angesehen haben.
Unter Verwendung eines gemischten faktoriellen Designs aus 2 (Freund, Fremder) x 2 (Oxytocin, Placebo) werden dann Vergleiche dieser Bewertungen für diejenigen in der Oxytocin- vs. Placebo-Gruppe durchgeführt.
Die Haupteffekte des Medikamentenzustands (Oxytocin, Placebo) und des Ziels (Freund, Fremder) sowie eine Wechselwirkung zwischen Medikamentenzustand und Ziel werden auf einem Signifikanzniveau von p<0,05 analysiert.
|
Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
|
Veränderungen der neuronalen Gehirnaktivität, beobachtet durch fMRT, beim Versuch, Täuschung zu erkennen
Zeitfenster: Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Die Regressionsanalyse des gesamten Gehirns und der interessierenden Region (ROI) wird verwendet, um die neuronale Aktivität der Teilnehmer in den Oxytocin/Placebo-Gruppen zu vergleichen.
Für jeden Teilnehmer wird eine Entwurfsmatrix erstellt, die die Aktivität modelliert, die während der Täuschungserkennungsaufgabe im Vergleich zu einer Kontrollaufgabe größer ist.
Eine Analyse der ersten Ebene vergleicht Täuschung-Erkennung>Kontrolle für jeden Teilnehmer.
Eine Gruppenanalyse der zweiten Ebene vergleicht diesen Kontrast der ersten Ebene zwischen der Oxytocin- und der Placebogruppe.
|
Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
|
Genauigkeit der Täuschungserkennung, gemessen anhand des Selbstberichts
Zeitfenster: Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Wir werden den Prozentsatz korrekter Täuschungserkennungsversuche für Teilnehmer in der Oxytocin-Gruppe mit denen in der Placebo-Gruppe vergleichen, indem wir einen zweiseitigen t-Test mit einem statistischen Grenzwert von p<0,05 durchführen, um die Signifikanz zu bestimmen.
|
Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
|
Veränderungen der neuronalen Gehirnaktivität, wie durch fMRT beobachtet, wenn Bilder von primären Betreuern im Vergleich zu Fremden betrachtet werden
Zeitfenster: Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Die Regressionsanalyse des gesamten Gehirns und der interessierenden Region (ROI) wird verwendet, um die neuronale Aktivität der Teilnehmer in den Oxytocin/Placebo-Gruppen zu vergleichen.
Für jeden Teilnehmer wird eine Designmatrix erstellt, die die Aktivität modelliert, die beim Betrachten von Fotoreizen ihrer primären Betreuer größer ist als beim Betrachten von Fotoreizen von übereinstimmenden Fremden.
Eine Analyse der ersten Ebene vergleicht für jeden Teilnehmer die Betrachtung durch den primären Betreuer mit der durch Fremde.
Eine Gruppenanalyse der zweiten Ebene vergleicht diesen Kontrast der ersten Ebene zwischen der Oxytocin- und der Placebogruppe.
|
Zwischen 40 und 115 Minuten nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-003565-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .