- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393456
La oxitocina y el cerebro social
Efectos de la oxitocina sobre el comportamiento y la actividad neuronal durante las tareas de cognición social
Durante mucho tiempo se ha establecido que las relaciones interpersonales pueden tener un profundo impacto en la salud y el bienestar. Sin embargo, los investigadores todavía están aprendiendo sobre los complejos procesos biológicos que contribuyen a las interacciones sociales positivas y la capacidad de desarrollar y mantener relaciones sociales. Las investigaciones recientes han comenzado a centrarse en la oxitocina, un neuropéptido que se produce naturalmente en el hipotálamo, porque la administración de este neuropéptido se ha asociado con una mayor confianza, generosidad, empatía, cooperación, memoria de estímulos sociales (por ejemplo, caras) y actividad cerebral. en regiones neuronales asociadas con procesos sociales y emocionales. Hasta la fecha, no se han explorado varios aspectos de los efectos de la oxitocina en el comportamiento social. Como tal, el objetivo general de este proyecto es examinar los efectos de la oxitocina intranasal en varias tareas que involucran procesos sociales. Además, los investigadores explorarán la actividad neuronal asociada a través de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). Comprender cómo la oxitocina influye en estos aspectos del funcionamiento social ayudará a informar la investigación que ha comenzado a establecer el potencial para el uso de este neuropéptido en la educación, así como en trastornos psiquiátricos como los trastornos del espectro autista y la esquizofrenia que se caracterizan por déficits sociales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la oxitocina mejorará la detección del engaño, aumentará la empatía y el altruismo y mejorará las respuestas a los fotoestímulos de los cuidadores principales. Estos efectos se manifestarán en la actividad conductual y neuronal. También se plantea la hipótesis de que no se encontrarán los efectos principales de la oxitocina, sino que los análisis de los moderadores relevantes aclararán estos hallazgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1563
- UCLA Department of Psychology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años de edad
- Saludable (ver más abajo)
- Fluido en inglés
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Mujeres que dieron a luz en los últimos seis meses, están actualmente embarazadas, planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses o están amamantando actualmente
- Síntomas de secreción nasal debido a alergias/resfriado u otra razón
- Ingesta actual de líquidos restringida por cualquier motivo
- Cardiopatía
- Hipertensión
- Historia de infarto de miocardio
- Antecedentes de arritmia cardiaca
- Enfermedad renal o hepática
- Enfermedad vascular
- Epilepsia
- Migraña
- Asma
- Nefritis
- Diabetes y otras enfermedades endocrinas
- Desmayos frecuentes o inexplicables
- Historia del accidente cerebrovascular
- Aneurisma o hemorragia cerebral
- Diagnóstico psiquiátrico activo
- Tratamiento psicofarmacológico actual
- Abuso de drogas o alcohol
- Enfermedad médica o neurológica
- Uso regular de medicamentos (por ejemplo, medicamentos vasoconstrictores)
- Ingesta de medicamentos menos de 2 semanas antes del estudio (5 semanas para fluoxetina), incluidos los antiinflamatorios no esteroideos diarios
- Fumar más de 15 cigarrillos al día
- Se excluirá el consumo de cualquier bebida alcohólica en las últimas 24 horas.
- Presión arterial elevada (>135/90)
- Presión arterial baja (<90/55)
- Temperatura corporal >100.1 F
- Zurdo
- Claustrofobia
- Presencia de metal en su cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo intranasal
2 ml de Glicerina y 3 ml de agua purificada (metilparabeno y propilparabeno mezclados según fórmula de agua purificada) para un total de 5 ml, que se filtrarán con un filtro de 5mu.
Los participantes se autoadministrarán 5 inhalaciones por fosa nasal.
|
Mediante el uso de botellas de 1 oz conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 5 inhalaciones por fosa nasal.
El placebo consta de: 2 ml de glicerina y 3 ml de agua purificada (metilparabeno y propilparabeno mezclados según la fórmula del agua purificada) para un total de 5 ml, que se filtrarán con un filtro de 5 mu.
Otros nombres:
|
Experimental: Oxitocina intranasal
Los participantes se autoadministrarán 24 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2,4 UI de oxitocina).
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Mediante el uso de botellas de 1 oz conectadas con bombas nasales medidas (1 bocanada = 0,1 ml),
los participantes se autoadministrarán 24 UI de oxitocina (Syntocinon, Novartis Pharmaceuticals). 5 inhalaciones por fosa nasal (1 inhalación = 2,4 UI de oxitocina).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la actividad neuronal del cerebro, según lo observado por fMRI, al observar a otros durante la inclusión social frente a la exclusión
Periodo de tiempo: Entre 40-115 minutos después de la administración
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Se usará el análisis de regresión de todo el cerebro y de la región de interés (ROI) para comparar la actividad neuronal de los participantes en los grupos de oxitocina/placebo.
Se creará una matriz de diseño para cada participante, modelando la actividad que es mayor durante la parte de exclusión de la tarea de cyberball versus la parte de inclusión.
Un análisis de primer nivel comparará [(exclusión de amigos>inclusión de amigos)>(exclusión de extraños>inclusión de extraños)] para cada participante.
Un análisis de grupo de segundo nivel comparará estos contrastes de primer nivel entre los grupos de oxitocina y placebo.
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Entre 40-115 minutos después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoraciones de la preocupación empática tras presenciar la exclusión social en un amigo o un desconocido
Periodo de tiempo: Entre 40-115 minutos después de la administración
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Las calificaciones de preocupación empática se calcularán para cada participante derivando un compuesto de las calificaciones de simpatía y compasión autoinformadas.
Usando un diseño factorial mixto 2 (amigo, extraño) x 2 (oxitocina, placebo), se realizarán comparaciones de estas calificaciones para aquellos en los grupos de oxitocina versus placebo.
Los efectos principales de la condición del fármaco (oxitocina, placebo), así como la interacción entre la condición del fármaco y el objetivo (amigo, extraño) se analizarán con un nivel de significación de p < 0,05.
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Entre 40-115 minutos después de la administración
|
Altruismo y castigo medido por el número de puntos otorgados a los excluidores y los excluidos
Periodo de tiempo: Entre 40-115 minutos después de la administración
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Las calificaciones de altruismo y castigo se calcularán examinando cuántos puntos (1-10) los participantes deciden asignar al amigo excluidor, extraño excluidor, amigo excluido y extraño excluido después de ver cada juego de exclusión social.
Usando un diseño factorial mixto 2 (amigo, extraño) x 2 (oxitocina, placebo), se realizarán comparaciones de estas calificaciones para aquellos en los grupos de oxitocina versus placebo.
Los efectos principales de la condición del fármaco (oxitocina, placebo) y el objetivo (amigo, extraño), así como una interacción entre la condición del fármaco y el objetivo, se analizarán con un nivel de significación de p < 0,05.
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Entre 40-115 minutos después de la administración
|
Cambios en la actividad neuronal del cerebro, según lo observado por resonancia magnética funcional, al intentar detectar el engaño
Periodo de tiempo: Entre 40-115 minutos después de la administración
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Se usará el análisis de regresión de todo el cerebro y de la región de interés (ROI) para comparar la actividad neuronal de los participantes en los grupos de oxitocina/placebo.
Se creará una matriz de diseño para cada participante, modelando la actividad que es mayor durante la tarea de detección de engaños versus una tarea de control.
Un análisis de primer nivel comparará el engaño-detección>control para cada participante.
Un análisis de grupo de segundo nivel comparará este contraste de primer nivel entre los grupos de oxitocina y placebo.
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Entre 40-115 minutos después de la administración
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Precisión de la detección del engaño medida por autoinforme
Periodo de tiempo: Entre 40-115 minutos después de la administración
|
Compararemos el porcentaje de ensayos de detección de engaño correctos para los participantes en el grupo de oxitocina con los del grupo de placebo realizando una prueba t de dos colas con un límite estadístico de p < 0,05 para determinar la significancia.
|
Entre 40-115 minutos después de la administración
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Cambios en la actividad neuronal del cerebro, según lo observado por fMRI, al ver imágenes de cuidadores principales versus extraños
Periodo de tiempo: Entre 40-115 minutos después de la administración
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Se usará el análisis de regresión de todo el cerebro y de la región de interés (ROI) para comparar la actividad neuronal de los participantes en los grupos de oxitocina/placebo.
Se creará una matriz de diseño para cada participante, modelando la actividad que es mayor al ver estímulos fotográficos de sus cuidadores principales en comparación con estímulos fotográficos de extraños coincidentes.
Un análisis de primer nivel comparará la visualización del cuidador principal> la visualización de extraños para cada participante.
Un análisis de grupo de segundo nivel comparará este contraste de primer nivel entre los grupos de oxitocina y placebo.
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Entre 40-115 minutos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Lieberman, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-003565-2
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